Program Manager – Quality & Compliance Systems - 2847
Xideral —Ciudad de México, CDMX
- Lunes a viernes
- Home Office (Desde casa)
- Oracle
- PMP
- ERP systems
- Seguro de vida
Postulación rápida
8d
QA Engineer
Staal de México —Juárez, CDMX
- $29,000 a $31,000 por mes
- Tiempo completo
- Home Office (Desde casa)
- Azure
- DevOps
- Inglés
- Trabajo desde casa
- Horarios flexibles
Postulación rápida
5d
LM871: Manager Customer Care
FedEx LAC —Cuautitlán, Méx.
- Tiempo completo
- Administración de personal
- Inglés
- Liderazgo

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Program Manager – Quality & Compliance Systems - 2847
Xideral —Ciudad de México, CDMX
Program Management, eQMS, Digital Quality Transformation, CAPA, Change Control, Gestión Documental, Gestión de Auditorías, Supplier Quality, Regulatory…
Postulación rápida
8d

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Program Manager – Quality & Compliance Systems - 2847

Xideral -
Ciudad de México, CDMX

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Información del empleo

Hace 8 días

Beneficios

Vales de despensa
Seguro de vida

Cualificaciones

ITIL Foundation
Oracle
SAP CRM
Gestión de proveedores
PMP
Administración de suministros
ERP systems
Sistemas de gestión de información de laboratorio
Inglés
Gestión de la calidad
Garantía de calidad
ServiceNow
Presupuestos
Gestión financiera

Descripción completa del empleo

Program Manager – Quality & Compliance Systems (Life Sciences)

Estamos en búsqueda de un Program Manager para liderar iniciativas estratégicas de Sistemas de Calidad y Cumplimiento dentro de una organización global del sector Life Sciences. Buscamos un profesional con experiencia liderando programas globales de tecnología para calidad en entornos altamente regulados, colaborando con equipos de Quality Assurance, Regulatory Affairs, Manufacturing, Laboratory Operations, R&D, IT, Validation y socios de implementación.

Responsabilidades Principales

Liderazgo de Programas: Liderar programas globales de Sistemas de Calidad y Cumplimiento, definiendo objetivos, alcance, roadmap y gobernanza, alineados con la estrategia corporativa y los requerimientos regulatorios.
Implementación de Sistemas: Liderar la implementación, modernización e integración de plataformas como eQMS, gestión documental, CAPA, desviaciones, control de cambios, auditorías, gestión de quejas, calidad de proveedores y validación, impulsando la estandarización, automatización e integración con sistemas como ERP, MES, LIMS y CRM.
Planeación y Ejecución: Desarrollar planes, cronogramas, presupuestos y recursos del programa; coordinar equipos multidisciplinarios; y asegurar la ejecución de diseño, configuración, validación, despliegue y Hypercare.
Cumplimiento Regulatorio: Garantizar el cumplimiento de estándares como GxP, FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11, GAMP 5, ISO 13485, ALCOA+, CSV y CSA, asegurando la documentación, trazabilidad y preparación para auditorías.
Gestión de Stakeholders: Colaborar con equipos de Calidad, Asuntos Regulatorios, Manufactura, Laboratorios, TI y liderazgo ejecutivo, facilitando la gobernanza y el seguimiento de indicadores, riesgos y resultados.
Gestión de Riesgos: Identificar, evaluar y mitigar riesgos regulatorios, técnicos y operativos, coordinando planes de remediación cuando sea necesario.
Gestión Financiera y de Proveedores: Administrar presupuestos, contratos y SOWs, supervisando proveedores y asegurando el cumplimiento de entregables y objetivos del programa.
Gestión del Cambio: Liderar la gestión del cambio, comunicación, capacitación y adopción de usuarios para garantizar una transición exitosa hacia la operación.

Requisitos:

10-15+ años de experiencia en Program Management, Sistemas de Calidad, Validación, Transformación Digital o TI.
5+ años liderando programas de Calidad y Cumplimiento.
Experiencia en la industria Farmacéutica, Biotecnología, Dispositivos Médicos o Life Sciences.
Experiencia liderando iniciativas globales o multisitio, coordinando equipos de Calidad, Regulación, TI, Validación y proveedores.
Conocimiento sólido del ciclo de vida de sistemas regulados
Conocimientos técnicos: QMS/eQMS y Transformación Digital de Calidad, CAPA, desviaciones y no conformidades, control de cambios, gestión documental y de capacitación, auditorías e inspecciones, gestión de quejas y de calidad de proveedores, cumplimiento regulatorio, validación (CSV/CSA), gestión de programas y proyectos, gestión de proveedores, presupuesto, stakeholders ejecutivos, riesgos y cambio organizacional.
Inglés avanzado (Nivel C1 en adelante).

Habilidades Clave:

Program Management, eQMS, Digital Quality Transformation, CAPA, Change Control, Gestión Documental, Gestión de Auditorías, Supplier Quality, Regulatory Compliance, Life Sciences, Industria Farmacéutica, Biotecnología, Dispositivos Médicos, GxP, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, ISO 13485, CSV/CSA, Gestión de Riesgos, Gestión de Proveedores, Gestión del Cambio.

Deseable:

Veeva Vault Quality, TrackWise (Digital/Sparta), MasterControl, ETQ Reliance, OpenText Documentum, Kneat Gx, ValGenesis, ComplianceWire, SAP QM, ServiceNow GRC, Oracle Quality Management o plataformas RIM.

Ubicación y Horario:

Trabajo remoto desde México.
Horario laboral de lunes a viernes, 09:00 – 18:00.

Ofrecemos:

Salario atractivo + Prestaciones superiores a la ley.
Bono por desempeño, vales de despensa y fondo de ahorro.
Aguinaldo, prima vacacional y vacaciones pagadas.
Seguro médico mayor (SGMM), seguro familiar y seguro de vida.

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