Título del Puesto: Head of Quality Regulatory
Acerca del Puesto
Como Head of Quality Regulatory dentro de nuestro equipo de Quality, tú liderarás la estrategia regulatoria del sitio, gestionando el cumplimiento de todos los productos con las regulaciones aplicables, supervisando las presentaciones regulatorias ante autoridades sanitarias, y asegurando que los riesgos regulatorios sean identificados, monitoreados y mitigados adecuadamente. Serás responsable de liderar el equipo regulatorio y mantener una cultura de calidad en toda la organización del sitio. ¿Listo para comenzar?
Únete a una red global que impulsa la forma en que Sanofi entrega sus productos, de manera fluida, intencional y a escala. En M&S, ayudarás a reimaginar cómo los tratamientos que cambian vidas llegan a las personas en todas partes, más rápido.
Acerca de Sanofi:
Somos una empresa biofarmacéutica impulsada por I+D y potenciada por IA, comprometida con mejorar la vida de las personas y entregar un crecimiento convincente. Nuestro profundo entendimiento del sistema inmunológico y pipeline innovador nos permite inventar medicinas y vacunas que tratan y protegen a millones de personas alrededor del mundo. Juntos, perseguimos los milagros de la ciencia para mejorar la vida de las personas.
Responsabilidades Principales:
Definir estrategias regulatorias - Determinar los impactos regulatorios de cambios en productos y servicios, estableciendo estrategias apropiadas y comunicando información a operaciones del sitio.
Gestionar redacción técnica regulatoria - Elaborar variaciones, secciones CTD, renovaciones de registros y respuestas a consultas de autoridades sanitarias en cumplimiento de regulaciones aplicables.
Garantizar cumplimiento regulatorio - Asegurar que todos los productos del sitio cumplan con registros, leyes, regulaciones, estándares y directrices en los mercados donde opera, ejecutando el programa de mantenimiento de cumplimiento.
Liderar y gestionar el equipo regulatorio - Contratación, capacitación, acompañamiento, desarrollo profesional y evaluación del desempeño del equipo a cargo.
Proporcionar soporte durante inspecciones - Coordinar y brindar apoyo regulatorio durante inspecciones del sitio por autoridades sanitarias.
Monitorear y mitigar riesgos regulatorios - Mantener un sistema que identifique, monitoree y mitigue adecuadamente los riesgos regulatorios, anticipando cambios en el entorno regulatorio.
Promover cultura de calidad - Establecer métricas de desempeño regulatorio, identificar tendencias, implementar planes de acción y promover conciencia sobre procesos regulatorios en toda la organización del sitio.
Acerca de Ti
Experiencia: 5 a 10 años de experiencia en asuntos regulatorios dentro de la industria farmacéutica, experiencia comprobada en preparación y presentación de documentos regulatorios
Habilidades blandas y técnicas:
Conocimiento profundo de requisitos regulatorios
Habilidades sólidas de gestión de proyectos
Excelentes habilidades analíticas
Comunicación efectiva
Alto nivel de atención al detalle
Liderazgo y gestión de equipos
Pensamiento estratégico
Educación: Licenciatura en áreas relacionadas (Química, Farmacia, Ingeniería Química, Ciencias Biológicas, o afines)
Preferible especialización o maestría en Asuntos Regulatorios, Calidad Farmacéutica, o áreas relacionadas
Idiomas: inglés: B2 - C1
Por Qué Elegirnos
Da vida a los milagros de la ciencia junto a un equipo solidario y enfocado en el futuro.
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Persigue el Progreso. Descubre lo Extraordinario.
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Ayudarás a empujar límites, desafiar convenciones, y construir soluciones más inteligentes que lleguen a las comunidades que servimos. ¿Listo para perseguir los milagros de la ciencia y mejorar la vida de las personas? Persigamos el Progreso y Descubramos lo Extraordinario – juntos.
En Sanofi, proporcionamos igualdad de oportunidades a todos independientemente de la raza, color, ascendencia, religión, sexo, origen nacional, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género. ¡Mira nuestro video ALL IN y consulta nuestras acciones de Diversidad, Equidad e Inclusión en sanofi.com!
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