Internal Job Desc Header: Trabajar con instalaciones de dispositivos médicos y otros equipos proporcionando gestión técnica, visión estratégica y táctica, y liderazgo para iniciar, desarrollar e implementar sistemas de calidad efectivos, liderando proyectos a gran escala que generen un impacto significativo en el negocio.
Proporciona liderazgo en calidad y consultoría técnica en una amplia gama de temas para ayudar a la unidad de negocio a establecer planes y objetivos, facilitar el desarrollo de empleados e innovación para identificar, desarrollar e implementar procesos nuevos y más efectivos.
Internal Job Description:
Liderar el aseguramiento de calidad, calidad técnica, desarrollo de sistemas de calidad, proyectos y procedimientos que aseguren prácticas y actitudes efectivas en seguridad y calidad.
Asegurar el cumplimiento de todos los elementos en políticas corporativas de desarrollo de recursos humanos y diversidad sean implementadas.
Realizar evaluaciones de sistemas de calidad, identificar oportunidades y desarrollar planes de acción en las instalaciones de manufactura impulsando la mejora continua.
Seleccionar, desarrollar, entrenar y evaluar al personal para asegurar la operación eficiente de la función y desarrollo de sistemas.
Guiar y enseñar conocimientos técnicos específicos al equipo según sea apropiado.
Gestionar equipos y a sí mismo conforme a comportamientos y cualidades de liderazgo esperadas.
Desarrollar, implementar y mantener actividades técnicas de aseguramiento y control de calidad.
Asegurar que los procesos y sistemas cumplan con requisitos internos y externos.
Especificar estándares, métodos y procedimientos para inspección, pruebas y evaluación de precisión, exactitud y confiabilidad del producto.
Liderar el desarrollo de presupuestos, evaluación de personal, objetivos, políticas estratégicas y planes de trabajo para asegurar la implementación efectiva.
Liderar mejoras continuas basadas en oportunidades en mercados internacionales como Japón o Asia Pacífico.
Desarrollar y mantiene redes sólidas dentro de la organización con los equipos adecuados para que las mejores prácticas de calidad puedan desarrollarse, compartirse e implementarse eficazmente.
Representar a la dirección en áreas de aseguramiento y control de calidad, definiendo procedimientos adecuados y controlando procesos, estableciendo guías de sistemas que cumplan con regulaciones como:
ISO 13485
GMP
Estados Unidos (21 CFR partes 820/210/211/11)
Comunidad Europea (MDD93/42/EEC)
Canadá (Regulaciones de Dispositivos Médicos SOR/98-282)
Brasil (Resoluciones ANVISA RDC No.16 2013, RDC 40 2015 (Clase I, II), RDC 185 2001 Clase III)
Australia (Ley de productos terapéuticos)
Japón (MHLW MO 169)
México COFEPRIS (NOM-241-SSA1) y otras regulaciones aplicables.
Servir como responsable sanitario según lo definido en la NOM-241-SSA1-2021 Buenas Prácticas de Manufactura para dispositivos medicos.
Además de las funciones descritas en este perfil, el empleado llevará a cabo cualquier tarea relacionada, complementaria o análoga que le asigne su supervisor inmediato, siempre que esté alineada con el puesto y contribuya a los objetivos de la organización. Asimismo, podrá ser requerido el participar en proyectos especiales cuando las necesidades del negocio lo requieran, en cumplimiento del marco legal y regulatorio aplicable.
Calificaciones Requeridas:
ESCOLARIDAD: Normalmente se requiere título universitario en ciencias, ingeniería o disciplina relacionada; Un grado técnico avanzado.
INGLES: El titular debe ser completamente bilingüe inglés-español.
EXPERIENCIA: Más de 8 años de experiencia industrial o combinación equivalente de educación y experiencia.
