Coordinador(a) de Asuntos Regulatorios
Descripción del puesto
Estamos en búsqueda de un(a) profesional con experiencia sólida en Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos y Medicamentos, con dominio de la normatividad sanitaria aplicable y capacidad para integrar, someter y dar seguimiento a trámites ante COFEPRIS. La posición es responsable de elaborar dossiers regulatorios, mantener documentación vigente, asegurar el cumplimiento normativo y brindar soporte técnico a clientes internos y externos.
Responsabilidades
- Dar seguimiento y atención al cliente, garantizando comunicación clara, técnica y oportuna.
- Brindar soporte directo a la Dirección de Asuntos Regulatorios.
- Elaborar, integrar y revisar dossiers regulatorios conforme a la regulación sanitaria vigente.
- Someter trámites ante COFEPRIS, incluyendo registros, renovaciones, modificaciones, prórrogas y notificaciones.
- Mantener actualizados los SOP (Procedimientos Operativos Estándar) del área.
- Asistir a los gerentes de Desarrollo de Negocios en la clasificación de productos (insumos para la salud).
- Mantener, organizar y resguardar los registros regulatorios y expedientes técnicos.
- Asegurar que las renovaciones se sometan en tiempo y forma.
- Proveer soluciones regulatorias innovadoras basadas en experiencia técnica y análisis normativo.
- Colaborar con áreas internas para obtener información técnica necesaria.
Requisitos
- Licenciatura en QFB, QBP, IQ, Biología, Ingeniería Biomédica o carrera afín.
- Experiencia comprobable en Asuntos Regulatorios de Dispositivos Médicos y Medicamentos.
- Dominio de la normatividad sanitaria aplicable, incluyendo:
- NOM‑137‑SSA1 – Etiquetado de Dispositivos Médicos
- NOM‑240‑SSA1 – Instalación y operación de la tecnovigilancia
- NOM‑241‑SSA1 – Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos
- NOM‑059‑SSA1 – Buenas prácticas de fabricación de medicamentos
- NOM‑220‑SSA1 – Instalación y operación de la farmacovigilancia
- NOM‑177‑SSA1 – Pruebas y procedimientos para demostrar intercambiabilidad
- NOM‑141‑SSA1 – Etiquetado de cosméticos
- Ley General de Salud
- Reglamento de Insumos para la Salud
- Reglamento en Materia de Publicidad
- Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios
- Conocimiento en clasificación de insumos para la salud.
- Experiencia en integración de expedientes técnicos y manejo de plataformas regulatorias.
- Inglés intermedio–avanzado, con buen nivel hablado y escrito.
- Manejo de Microsoft Office.
- Habilidades de organización, seguimiento, análisis y atención al detalle.
- Orientación al cliente y capacidad para gestionar múltiples proyectos simultáneamente.
Sueldo: $20,000.00 - $21,200.00 al mes
Beneficios:
- Estacionamiento de la empresa
- Seguro de gastos médicos mayores
Lugar de trabajo: remoto híbrido en 03230, Actipan, CDMX
