2 publicaciones de empleo destacadas de especialista de asuntos regulatorios en ocoyoacac, mex (¡Están contratando!)

Especialista de Asuntos Regulatorios
GABAME —Huixquilucan, Méx.
- $16,000 a $25,000 por mes
- Tiempo completo
- Ingeniería
- Mantenimiento
- Inglés
Postulación rápida
9d
Especialista de Asuntos Regulatorios
Altenavida SA de CV —Jesús del Monte, Méx.
- $16,000 a $18,000 por mes
- Tiempo completo
- Inglés
- Capacidad analítica
- Licenciatura
Postulación rápida

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Especialista de Asuntos Regulatorios

GABAME
Huixquilucan, Méx.

Postulación rápida

Información del empleo

Tiempo completo
$16,000 a $25,000 por mes
Hace 9 días

Cualificaciones

Ingeniería
Mantenimiento
Inglés
Microsoft Office
Ingeniería
Licenciatura
Habilidades de organización
Farmacia
Habilidades de comunicación

Descripción completa del empleo

OBJETIVO DEL PUESTO

Integrar la preparación técnica de expedientes regulatorios (dossiers), asegurando su cumplimiento con la normativa vigente y los requerimientos de la autoridad sanitaria, así como la consistencia, calidad técnica y oportunidad en su sometimiento.

Garantizar la solidez regulatoria de los expedientes mediante la revisión crítica de la información técnica, contribuyendo a la obtención y mantenimiento de registros sanitarios en apego a cumplimiento normativo.

FUNCIONES

Integrar expedientes regulatorios (módulos técnicos y administrativos) conforme a lineamientos nacionales e internacionales.
Analizar y revisar información técnica, de calidad y regulatoria (especificaciones, estudios de estabilidad, GMP, etc.).
Gestionar la atención de requerimientos técnicos y prevenciones emitidas por la autoridad sanitaria.
Verificar el cumplimiento de requisitos regulatorios aplicables para sometimientos y modificaciones.
Elaborar y compilar documentación soporte para trámites regulatorios.
Dar seguimiento regulatorio a trámites sometidos ante la autoridad.
Gestionar actividades relacionadas con farmacovigilancia y tecnovigilancia en apego a la normatividad vigente.

PERFIL DE PUESTO

Escolaridad

Licenciatura en QFB, Ingeniería Química, Químico, Farmacia o afín. (Titulo y Cédula)

Conocimientos específicos del puesto

NOM-059-SSA1 (Buenas Prácticas de Fabricación).
NOM-072-SSA1 (Etiquetado de medicamentos).
NOM-073-SSA1 (Estabilidad de medicamentos).
NOM-220-SSA1 (Farmacovigilancia).
Reglamento de Insumos para la Salud.
Lineamientos y guías de COFEPRIS para registros sanitarios y modificaciones.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y sus suplementos.
Integración de dossiers en formato CTD / eCTD (deseable).
Interpretación de certificados GMP (nacionales e internacionales, EudraGMDP deseable).
Conocimiento en procesos de sometimiento, prevención y respuesta a requerimientos.
Manejo de documentación técnica: especificaciones, validaciones, estabilidad, métodos analíticos.
Coordinar e implementar actividades de farmacovigilancia, asegurando el cumplimiento de la NOM-220-SSA1 y la correcta notificación, evaluación y seguimiento de sospechas de reacciones adversas.
Supervisar la generación, análisis y reporte de información de seguridad (casos individuales, RPS, señalización de riesgos).
Asegurar la integración de la información de farmacovigilancia dentro de la estrategia regulatoria y el mantenimiento del registro sanitario.
Colaborar en auditorías, inspecciones y requerimientos relacionados con farmacovigilancia y tecnovigilancia.
Inglés técnico para revisión de documentación regulatoria.

Experiencia

2–4 años en Asuntos Regualtorios.
Experiencia en integración de dossiers (CTD/eCTD deseable) y respuesta a requerimientos técnicos.
Conocimiento operativo de regulación sanitaria.

Conocimientos de Software

Paquetería Microsoft Office.

Digipris

Idiomas

Intermedio.

Otros

Habilidades y competencias:

Organización.
Comunicación efectiva.
Atención al detalle.
Proactividad.
Manejo responsable de información sensible y confidencial.
Trabajo en equipo.
Análisis técnico
Interpretación normativa
Ejecución autónoma.

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