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Industria farmacéutica
En Quimpharma buscamos talento comprometido, analítico y orientado a resultados para integrarse a nuestro equipo de Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios
Vacante
Químico de Asuntos Regulatorios
Objetivo del puesto:
Elaborar la documentación legal y técnica que forma parte del expediente o dossier para la solicitud y autorización de Registro Sanitario, Prorroga de Registro Sanitario y Modificación a condiciones de Registro de “Insumos para la Salud” de acuerdo con la normatividad aplicable vigente y cumpliendo las Buenas Prácticas de Documentación (BPD)
Lugar de trabajo
Oyamel 334, Santa María Insurgentes, CP 06430
Escolaridad
Licenciatura en QFB, QFI, QF, IF, IBI o carrera afín (Título y Cedula)
Experiencia
3 años como Químico de Asuntos Regulatorios en la IndustriaFarmacéutica
Elaboración de expedientes de Registro Sanitario
Desarrollo de producto
Trámites en Cofepris
Conocimientos
NOM-059-SSA1-Vigente, NOM-072-SSA1-Vigente, NOM-073-SSA1-Vigente, NOM-164-SSA1-Vigente, NOM-177-SSA1-Vigente, NOM-220-SSA-Vigente, NOM-257-SSA1-Vigente, NOM-259-SSA1-Vigente. Reglamentos y acuerdos vigentes aplicables a “Insumos para la Salud” y “Productos y Servicios”
Regulación Sanitaria Nacional e Internacional aplicable a “Insumos para la Salud” y “Productos y Servicios”
Inglés intermedio
Paquetería Office (Nivel intermedio)
Principales funciones
✔ Elaborar la documentación legal y técnica requerida para solicitar Aviso de Alta de Producto, clasificación y documentación legal de “Productos y Servicios” de acuerdo a la normatividad aplicable vigente y cumpliendo las Buenas Prácticas de Documentación (BPD)
✔Elaborar la documentación del departamento de Farmacovigilancia y Asuntos Regulatorios apegándose y dando cumplimiento a la normatividad vigente y a los procedimientos del Sistema de Calidad.
✔Revisar la documentación elaborada a incluir en los trámites ante la COFEPRIS.
✔Mantener actualizadas las bases de datos y los archivos de documentación digitales o impresos, de los procesos de solicitud de Registro, Prorroga de Registro y modificación a Condiciones de Registro de “Insumos para la Salud” Aviso de Alta de Producto, clasificación y documentación legal de “Productos y Servicios”
✔Realizar trámites en tiempo y forma de manera presencial en el CIS de la COFEPRIS o de manera Digital en las plataformas de trámites digitales DIGIPRIS para obtener resoluciones favorables.
✔Elaborar el expediente/dossier para solicitar la autorización de Registro, Prorroga y Modificación a Condiciones de Registro Sanitario de “Insumos para la Salud”, solicitud del Aviso de Alta de Producto, clasificación y documentación legal de “Productos y Servicios”, así como entregarlos en tiempo y forma al Coordinador de Asuntos Regulatorios para su revisión.
✔Solicitar revisar y resguardar la siguiente documentación; Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF o GMP por sus siglas en Inglés), Certificado de Producto Farmacéutico (CPP por sus siglas en Inglés).
Competencias
- Conocimiento de Normatividad Nacional e Internacional, manejo de plataformas de Agencias Regulatorias con Alto nivel de exigencia (FDA, EMA, HEALT CANADA, INVIMA, ANVISA, ETC).
- Manejo de Farmacopea FEUM, USP, EP, BP, ESPAÑOLA, OMS.
- Conocimiento y manejo de plataformas digitales de la COFEPRIS (DIGIPRIS, SISUS, ETC.)
- Conocimiento y dominio del Sistema de Calidad aplicable a la Regulación Sanitaria de Insumos para la Salud y Productos y Servicios.
- Manejo y Control de documentación y bases de datos.
Ofrecemos
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Horario
Lunes a Jueves 08:00 a 17:00 horas
Viernes 08:00 a 15:00 horas
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Sueldo: $22,863.00 al mes
Lugar de trabajo: Empleo presencial
