Profesional de enfermería responsable de la ejecución y supervisión de actividades clínicas en estudios de investigación, garantizando cumplimiento de protocolos, seguridad del participante y calidad de datos conforme a GCP y normativas aplicables.
Responsabilidades clave
- Implementar procedimientos del protocolo clínico: administración de tratamientos, toma de muestras, mediciones clínicas y evaluaciones según cronograma de estudio.
- Reclutamiento y selección de participantes según criterios de inclusión/exclusión.
- Obtener y documentar consentimiento informado y responder dudas de los participantes.
- Monitorizar signos vitales, eventos adversos y condiciones clínicas; realizar triage y remitir según proceda.
- Registrar datos clínicos en CRF/eCRF con precisión y en tiempo; garantizar integridad de la fuente (source documents).
- Preparar, almacenar y gestionar medicamentos e investigacionales (IMP) según SOPs y cadena de custodia.
- Coordinar visitas de monitorización, auditorías e inspecciones; proporcionar documentación requerida.
- Mantener informes y registros regulatorios: diarios de estudio, hojas de delegación, control de formación.
- Asegurar cumplimiento de buenas prácticas clínicas (GCP), ética y normativas locales.
- Educar y orientar a participantes sobre procedimientos y cuidados post-visita.
- Reportar y seguir procedimientos de notificación de eventos adversos serios (SAE) y desviaciones.
- Apoyar en actividades administrativas del estudio: programación de citas, facturación, coordinación con laboratorio/imagen y otros servicios.
Requerimientos y calificaciones
- Título: Enfermería (Licenciatura o equivalente) debidamente autorizado/registrado.
- Experiencia: preferible 2+ años en clínica, preferible experiencia en investigación clínica o ensayos clínicos.
- Formación: curso/certificado en Buenas Prácticas Clínicas (GCP); formación en manejo de ensayos, reglamentación y documentación clínica deseable.
- Certificaciones: RCP/Soporte Vital Básico vigente; manejo seguro de muestras biológicas y farmacovigilancia (deseable).
Conocimientos y habilidades
- Conocimiento de GCP, normativa local e ICH; manejo de CRF/eCRF y sistemas EHR.
- Habilidades de comunicación efectiva y trato empático con participantes.
- Organización, atención al detalle y capacidad para trabajar bajo procedimientos estrictos.
- Habilidades para gestión de tiempo y coordinación multidisciplinaria.
- Capacidad para identificar y gestionar eventos adversos y situaciones clínicas de riesgo.
- Nivel intermedio de informática (procesador de textos, hojas de cálculo, correo electrónico).
Responsabilidades delegadas y relaciones
- Reporta a: Coordinador/a de Investigación Clínica o Investigador Principal.
- Colabora con: personal médico, coordinadores de estudio, monitores CRA, laboratorio, farmacia, administración.
- Puede supervisar: personal de enfermería auxiliar o técnicos según delegación.
Tipo de puesto: Tiempo completo
Sueldo: A partir de $12,000.00 al mes
Lugar de trabajo: Empleo presencial
