Empresa del sector de distribución de medicamentos, dispositivos médicos e insumos para la salud busca integrar a su equipo a un(a) Coordinador(a) de Asuntos Regulatorios, responsable de gestionar y dar seguimiento a los procesos regulatorios de la organización, asegurando el cumplimiento de la normativa sanitaria aplicable.
Objetivo del puesto
Coordinar y dar seguimiento a las actividades de Asuntos Regulatorios, asegurando el cumplimiento de los requisitos sanitarios aplicables a los productos y operaciones de la empresa, así como la correcta gestión de trámites, registros y documentación ante las autoridades correspondientes.
Principales responsabilidades
- Gestionar y dar seguimiento a trámites ante COFEPRIS.
- Integrar, revisar y mantener actualizados expedientes y documentación regulatoria.
- Dar seguimiento a registros sanitarios, modificaciones, renovaciones, permisos y avisos.
- Atender y dar seguimiento a prevenciones, requerimientos y observaciones de autoridades sanitarias.
- Revisar documentación técnica y regulatoria de productos, proveedores y fabricantes.
- Mantener actualizado el estatus de trámites, registros y vencimientos regulatorios.
- Realizar vigilancia regulatoria sobre cambios en normas y disposiciones aplicables.
- Brindar soporte regulatorio a las áreas de Compras, Operaciones, Comercio Exterior, Ventas y Desarrollo de Productos.
- Participar en la preparación y atención documental de auditorías e inspecciones sanitarias.
- Dar seguimiento a permisos y documentación regulatoria relacionada con importaciones y exportaciones.
- Participar en el lanzamiento y evaluación regulatoria de nuevos productos.
- Mantener organizada y actualizada la información regulatoria en sistemas y bases de datos.
Requisitos
- Licenciatura en QFB o carrera afín del área químico-farmacéutica, con título y cédula.
- 2 a 4 años de experiencia en Asuntos Regulatorios.
- Experiencia comprobable en trámites y gestiones ante COFEPRIS.
- Experiencia con registros sanitarios, expedientes regulatorios, permisos o modificaciones.
- Conocimiento de NOM, FEUM, Ley General de Salud y Reglamento de Insumos para la Salud.
- Deseable experiencia con regulación de medicamentos, dispositivos médicos o insumos para la salud.
- Manejo de Excel y herramientas de Office.
- Inglés deseable, no indispensable.
Conocimientos deseables
- NOM-059, NOM-241, NOM-072, NOM-073 y NOM-137.
- Buenas Prácticas aplicables al sector.
- DIGIPRiS / VUCEM.
- ERP o sistemas de gestión documental.
Buscamos una persona con
- Organización y seguimiento.
- Pensamiento analítico.
- Atención al detalle.
- Comunicación efectiva.
- Capacidad para trabajar con diferentes áreas.
- Orientación al cumplimiento y resultados.
Oferta
- Sueldo: abierto / acorde con experiencia.
- Prestaciones de ley.
- Contratación directa.
- Horario: lunes a viernes de 8:30 a 18:30 h.
- Zona de trabajo: León, Guanajuato.
Sueldo: $18,000.00 - $22,000.00 al mes
Pregunta(s) de postulación:
- Menciona la licenciatura que cursaste
- Cuentas con título y cédula?
- ¿Cuántos años de experiencia tienes específicamente en Asuntos Regulatorios?
- ¿Has realizado o dado seguimiento directamente a trámites ante COFEPRIS?
- ¿Con cuáles de las siguientes actividades regulatorias tienes experiencia?
Puedes seleccionar varias.
Registros sanitarios
Modificaciones o renovaciones
Permisos / avisos sanitarios
Integración de expedientes o dossiers
Atención de prevenciones o requerimientos de COFEPRIS
Importaciones / exportaciones
Revisión de etiquetado
Ninguna de las anteriore
- ¿En qué sectores has desarrollado experiencia regulatoria?
Puedes seleccionar varias.
Medicamentos
Dispositivos médicos
Insumos para la salud
Farmacias / sector hospitalario
Cosméticos
Alimentos
Otro
Ninguno
- ¿Qué nivel de conocimiento tienes de la normativa sanitaria aplicable?
Básico
Intermedio
Avanzado
- ¿Cuál es tu expectativa salarial mensual?
Lugar de trabajo: Empleo presencial
