Tipo de puesto: Proyecto por 6 meses
En Psicofarma, laboratorio farmacéutico mexicano, nos encontramos fortaleciendo nuestra operación en Toluca, donde fabricamos medicamentos bajo altos estándares de calidad, seguridad y cumplimiento regulatorio.
Buscamos profesionales especializados en Validación de Sistemas Computarizados que contribuyan a garantizar que nuestros sistemas utilizados en procesos regulados operen de manera confiable, segura y en cumplimiento con los requerimientos de la industria farmacéutica.
Buscamos un Coordinador de Validación de Sistemas Computarizados responsable de coordinar y dar seguimiento a las actividades de validación de sistemas computarizados, asegurando el cumplimiento de los requerimientos regulatorios, de calidad e integridad de datos aplicables a la industria farmacéutica.
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Coordinar y supervisar las actividades relacionadas con la Validación de Sistemas Computarizados (VSC/CSV).
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Elaborar, revisar y dar seguimiento a la documentación asociada al ciclo de vida de los sistemas.
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Coordinar la ejecución de actividades de calificación y validación de sistemas computarizados.
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Participar en la definición y revisión de requerimientos de usuario y especificaciones de los sistemas.
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Coordinar la elaboración y ejecución de protocolos y pruebas de validación.
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Dar seguimiento a la matriz de trazabilidad y evidencia documental de los procesos de validación.
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Participar en la identificación y evaluación de riesgos relacionados con sistemas computarizados.
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Coordinar la atención de desviaciones, controles de cambio, CAPA e incidencias relacionadas con sistemas validados.
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Asegurar el cumplimiento de los requerimientos de integridad de datos.
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Trabajar de manera coordinada con las áreas de TI, Calidad, Validaciones, Ingeniería, Producción y usuarios de negocio.
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Dar seguimiento a proveedores y consultores involucrados en proyectos de validación.
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Mantener actualizada la documentación y el estatus de los proyectos de VSC.
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Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPM/GMP) y Buenas Prácticas de Documentación.
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Licenciatura en QFB, Ingeniería en Sistemas, Ingeniería Informática, Ingeniería en Computación o carrera afín.
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Experiencia indispensable en Validación de Sistemas Computarizados dentro de la industria farmacéutica.
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Experiencia en coordinación o ejecución de proyectos de VSC/CSV.
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Conocimiento de GxP, integridad de datos y gestión de riesgos.
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Experiencia en elaboración y revisión de documentación de validación.
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Conocimiento de metodologías y documentación asociada al ciclo de vida de sistemas computarizados.
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Conocimiento de GAMP 5, 21 CFR Part 11 y Anexo 11.
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Conocimiento de BPM/GMP y Buenas Prácticas de Documentación.
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Experiencia en manejo de desviaciones, CAPA y controles de cambio.
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Capacidad de coordinación, análisis y seguimiento de proyectos.
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Habilidad para trabajar con equipos multidisciplinarios.
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Prestaciones superiores a las de ley.
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Fondo de ahorro.
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Vales de despensa.
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Comedor subsidiado.
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Estacionamiento.
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Descuento en farmacia.
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Asesorías médicas y psicológicas.
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Capacitación y desarrollo profesional.
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Participación en proyectos estratégicos de una planta de medicamentos inyectables.
