Realizar la Coordinación de personal de laboratorio, asegurando el seguimiento, soporte y revisión a los/as analistas para que el análisis de productos, materiales e insumos, así como las actividades anexas necesarias, se realicen en tiempo y forma
acorde a la programación requerida y sean ejecutadas, reportadas y revisadas en cumplimiento con la regulación y procedimientos GxP (Buenas Prácticas) aplicables.
- Coordinar la realización de los análisis y productos, materiales e insumos, de acuerdo de acuerdo con lo establecido en la programación del área de Control de Calidad.
- Participar activamente en la atención de auditorías.
- Realizar la elaboración de Análisis de riesgo evaluando lo aplicable al conocimiento del área.
- Realizar la revisión de los resultados obtenidos de todos los análisis de productos, materiales e insumos realizados y asegurar que se encuentran en cumplimiento con los procedimientos y la regulación aplicable y de acuerdo con las buenas prácticas de Documentación y la Integridad de datos.
- Dar soporte analítico y técnico a los/as analistas para la resolución de problemas durante la ejecución de los análisis fisicoquímicos.
- Realizar las investigaciones de Resultados fuera de Especificación, Fuera de Tendencia y Fuera de Expectativa estableciendo la causa raíz y las acciones correctivas y preventivas.
- Realizar la revisión de resultados en sistemas informáticos.
- Ejecución y seguimiento a acciones correctivas y/o preventivas derivadas de desviaciones, resultados fuera de especificación y/o fuera de tendencia, eventos de laboratorio, observaciones de auditoría, así como actividades de controles de cambio.
- Realizar la elaboración y/o actualización de procedimientos (PNO/PT) Procedimiento normalizado de operaciones y procedimiento de trabajo relacionados a sus actividades.
- Asegurar la operación eficaz y eficiente de los equipos de laboratorio incluyendo: uso, mantenimiento preventivo y correctivo, calibración, limpieza y calificación.
- Apoyar en los procesos de transferencia de tecnología analítica, validaciones analíticas y validaciones de proceso.
- Cumplir con los Indicadores de plazo de entrega y performance establecidos en el área.
- Participar activamente en las juntas de alineación de estatus cumplir en tiempo y forma con los requerimientos de capacitación y formación necesarios para la correcta ejecución de actividades y el mantenimiento de su calificación.
- Participar en la capacitación en el trabajo del personal de nuevo ingreso.
- Poseer mínimo tres años en laboratorio de Control de Calidad físico, fisicoquímico o químico como analistas de laboratorio.
- Poseer experiencia en gestión de equipo.
- Contar con licenciatura preferentemente en área Químico-Biológicas como por ejemplo (Químico/a Farmacéutico/a Biológico/a, Químico/a Farmacéutico/a industrial, Químico/a Bacteriólogo/a Parasitólogo/a, Ingeniero/a farmacéutico/a).
- Contar con dominio de las Buenas Prácticas de Laboratorio y de documentación.
- Contar con conocimiento en buenas prácticas de fabricación.
- Contar con conocimiento y manejo en regulaciones farmacéuticas nacionales e internacionales, normas y guías nacionales e internacionales (FDA, USP, EMA, ICH, HPB, SSA FEUM, SAGARPA).
- Contar con manejo de compendios oficiales como FEUM; USP; EP; JP, EST.
- Contar con manejo de los sistemas Empower, ERP, GoTrack y TrackWise, LIMS.
- Poseer nivel de Inglés Intermedio.
Deseable
- Poseer conocimiento de herramientas estadísticas y administrativas de control de calidad.
