En Benchmark nos encontramos en búsqueda de talento comprometido con la calidad y la excelencia para unirse a nuestro equipo. Esta posición será responsable de garantizar y mantener el estado validado de los procesos mediante la implementación efectiva de políticas y procedimientos corporativos y del sitio. Asimismo, supervisará las acciones correctivas y preventivas (CAPAs), mediante la evaluación de las causas raíz definidas y el seguimiento oportuno dentro del sistema, asegurando el cumplimiento de los requerimientos regulatorios, corporativos y del cliente.
Escolaridad: Ingeniería Industrial, mecatrónica, electrónica, biomédica, manufactura, mecánica, sistemas productivos, química, calidad, procesos o/y carreras afines.
Horario laboral: lunes a viernes 8:00 am a 5:00 pm.
Requisitos indispensables:
- Inglés intermedio-avanzado.
Conocimientos:
- ISO 13485.
- CFR 820.
- Metodologías de análisis de causa raíz (5 Porqués, Diagrama de Ishikawa, Diagramas de Afinidad).
- Análisis estadístico aplicado a calidad y validación de procesos (Cpk/Ppk, GR&R, Hypothesis Testing, Normality Testing y Sample Size Determination).
- Gestión de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA).
- Validación y calificación de procesos, equipos y sistemas (IQ, OQ, PQ, MSA y TMV).
Habilidades:
- Análisis de causa raíz.
- Resolución de problemas.
- Atención al detalle.
- Pensamiento crítico y analítico.
- Trabajo en equipo y colaboración multifuncional.
Experiencia mínima de 1 año realizando las siguientes actividades:
- Participar y contribuir en reuniones de gestión del departamento regulatorio para el cumplimiento de objetivos establecidos.
- Fungir como enlace con el equipo de atención al cliente en temas de validación de procesos durante auditorías o consultas relacionadas con requisitos y especificaciones del cliente.
- Revisar los procedimientos aplicables, instrucciones de trabajo y formatos que respaldan el Sistema de Calidad (QSR), asegurando el cumplimiento de los requisitos establecidos.
- Apoyar en el desarrollo de protocolos de validación de software y procesos.
- Programar, ejecutar y dar seguimiento a auditorías internas del sistema de calidad.
- Brindar orientación y dirección a personal de niveles inferiores dentro de la misma familia de puestos.
- Revisar, colaborar y aprobar protocolos de Validación/Calificación (IQ, MSA, TMV, OQ y PQ), asegurando el cumplimiento de los requisitos de Benchmark, del cliente y regulatorios.
- Colaborar con equipos multifuncionales (CFTs) para definir estrategias de validación y criterios de aceptación para planes maestros de validación y cambios de proceso.
- Gestionar y monitorear el estado validado de los reportes de validación, comunicando avances y dando seguimiento con las partes interesadas para mantener un sistema en cumplimiento.
- Actuar como contacto principal para liderar el análisis de causa raíz, el establecimiento y seguimiento de acciones correctivas y preventivas (CAPAs), así como la verificación de su efectividad.
