Importante empresa dedicada a la fabricación y distribución de dispositivos médicos solicita:
GERENCIA DE CALIDAD (QUALITY DIRECTOR) Y RESPONSABLE SANITARIO
¿Cuentas con experiencia en Sistemas de Gestión de Calidad, dispositivos médicos y liderazgo de equipos? ¿Tienes experiencia en ISO 13485 y cumplimiento regulatorio?
Buscamos un profesional con visión estratégica, capacidad de liderazgo y sólida experiencia en Aseguramiento y Control de Calidad, para dirigir el Sistema de Gestión de Calidad y garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables.
OBJETIVO DEL PUESTO
Dirigir y mantener el Sistema de Gestión de Calidad (QMS), asegurando que los productos sean fabricados, analizados, liberados y distribuidos conforme a los requisitos regulatorios aplicables, estándares internacionales y políticas corporativas.
Será responsable de impulsar una cultura de calidad basada en el cumplimiento regulatorio, la mejora continua y la satisfacción del cliente.
REQUISITOS
Escolaridad:
- Licenciatura en Química, QFB, Ingeniería Química, Ingeniería Biomédica, Biotecnología o carrera afín.
- Indispensable contar con cédula profesional.
Experiencia:
- Mínimo 5 años de experiencia en Sistemas de Gestión de Calidad basados en ISO 13485.
- Experiencia en posiciones gerenciales o de liderazgo.
- Experiencia en la industria de dispositivos médicos y/o farmacéutica.
- Experiencia liderando auditorías e inspecciones regulatorias.
- Mínimo 5 años de experiencia administrando laboratorios de Control de Calidad.
- Experiencia liderando equipos de Aseguramiento de Calidad (QA) y Control de Calidad (QC).
CONOCIMIENTOS
- ISO 13485.
- FDA QMSR / 21 CFR Part 820.
- Buenas Prácticas de Manufactura.
- COFEPRIS.
- Gestión de Riesgos e ISO 14971.
- Sistemas de Gestión de Calidad.
- Aseguramiento y Control de Calidad.
- Auditorías regulatorias.
- CAPA, desviaciones, OOS, OOT y Control de Cambios.
- Preferentemente conocimiento de regulaciones europeas aplicables a dispositivos médicos, MDR y MDSAP.
Inglés funcional.
PRINCIPALES RESPONSABILIDADES
Sistema de Gestión de Calidad
- Definir y liderar la estrategia de calidad de la organización.
- Promover una cultura de calidad y mejora continua.
- Asegurar la implementación, mantenimiento y mejora continua del QMS.
- Garantizar el cumplimiento de ISO 13485, FDA, COFEPRIS, MDR, MDSAP y demás regulaciones aplicables.
- Participar en la Revisión por la Dirección.
Aseguramiento de Calidad (QA)
- Supervisar los procesos de Aseguramiento de Calidad.
- Aprobar procedimientos, especificaciones, protocolos y reportes de validación.
- Aprobar investigaciones de desviaciones, OOS, OOT y no conformidades.
- Supervisar CAPAs y verificar su efectividad.
- Autorizar cambios mediante el proceso de Control de Cambios.
- Supervisar la gestión documental del Sistema de Calidad.
- Aprobar auditorías internas y dar seguimiento a los hallazgos.
Control de Calidad (QC)
- Dirigir el Laboratorio de Control de Calidad.
- Garantizar que los métodos analíticos sean apropiados y estén validados cuando aplique.
- Supervisar la liberación analítica de materias primas, materiales de empaque, producto en proceso y producto terminado.
- Supervisar estudios de estabilidad.
- Asegurar la correcta gestión de estándares, reactivos y equipos de laboratorio.
- Garantizar la integridad de los datos generados por el laboratorio.
Cumplimiento Regulatorio
- Fungir como Responsable Sanitario ante COFEPRIS.
- Preparar y liderar a la organización durante inspecciones regulatorias.
- Liderar inspecciones de COFEPRIS, FDA, Organismos Notificados y auditorías de clientes.
- Asegurar el cierre oportuno de observaciones regulatorias.
- Mantener actualizado el Sistema de Calidad conforme a cambios regulatorios.
Gestión de Riesgos y Proveedores
- Promover la aplicación de herramientas de Gestión de Riesgos.
- Evaluar riesgos asociados a procesos, productos y proveedores.
- Aprobar la calificación de proveedores críticos.
- Asegurar el cumplimiento de las especificaciones de materiales.
Liberación de Producto
- Garantizar que únicamente sean liberados productos que cumplan con las especificaciones y requisitos establecidos.
- Aprobar la disposición de producto conforme, no conforme o sujeto a concesión.
Liderazgo y Desarrollo de Equipo
- Liderar los equipos de QA y QC.
- Desarrollar y fortalecer el talento del equipo.
- Evaluar el desempeño del personal.
- Identificar necesidades de capacitación.
- Promover una cultura de calidad, colaboración y mejora continua.
COMPETENCIAS
- Liderazgo estratégico.
- Desarrollo y gestión de equipos.
- Toma de decisiones.
- Pensamiento analítico.
- Influencia organizacional.
- Comunicación efectiva.
- Organización y planeación.
- Orientación a resultados.
- Atención al detalle.
OFRECEMOS
- Sueldo competitivo y negociable de acuerdo con experiencia.
- Prestaciones de Ley.
- Vales de despensa.
- Día de cumpleaños.
HORARIO
Lunes a viernes de 8:00 a.m. a 6:00 p.m.
ZONA DE TRABAJO
Zona Industrial, Zapopan, Jalisco.
Cerca de Plaza San Isidro.
POSTULACIÓN
Si cuentas con la experiencia y conocimientos para liderar la estrategia de Calidad y el cumplimiento regulatorio de una empresa dedicada a la fabricación y distribución de dispositivos médicos, te invitamos a postularte.
Puedes postularte por este medio o enviar tu CV a:
[email protected]
Únete a nuestro equipo y lidera la excelencia en calidad y cumplimiento regulatorio.
Sueldo: $75,000.00 - $85,000.00 al mes
Beneficios:
Lugar de trabajo: Empleo presencial
