Requisitos:
- Lic. Químico Farmacéutico Biólogo, Ingeniero Farmacéutico, Ingeniero Químico, Ingeniero Farmacéutico o carrera afín titulado.
- Deseable Diplomado o curso en la elaboración de expedientes técnicos para nuevos registros o MCRs conforme a las guías ICH M4 - CTD. Diplomado o curso en gestión de proyectos, metodologías PMI o metodologías ágiles.
- 3 años de experiencia en la elaboración de expedientes nacionales e internacionales (formato CTD), comprobables. 1 año de experiencia en gestión de proyectos y 3 años de experiencia en la industria farmacéutica.
- Conocimiento de NOM-059, NOM-242, NOM-073, NOM-072, guías de calidad de ICH y E6.
- Resolución de problemas, atención al detalle, trabajo en equipo, comunicación asertiva, gestión de proyectos y desarrollo de relaciones estratégicas.
- Ingles Avanzado
- Excel Intermedio
- MSOffice, Uso de Project, Office Time Line
Responsabilidades:
- Gestionar, revisar y resguardar la documentación generada en Investigación y Desarrollo para la integración de expedientes técnicos de medicamentos y dispositivos médicos (nuevos registros y modificaciones).
- Asegurar el cumplimiento de normas nacionales e internacionales, farmacopeas y lineamientos, coordinando con áreas multidisciplinarias internas y externas durante el desarrollo.
- Gestionar y validar la traducción de la documentación técnica requerida, garantizando su integridad respecto a los documentos originales. Elaborar justificaciones técnicas y dar respuesta a requerimientos de las autoridades sanitarias relacionados con los expedientes técnicos.
- Verificar cálculos en la documentación de formulación, desarrollo analítico, validación y estudios de estabilidad.
- Asignar códigos y gestionar la documentación y procedimientos relacionados con los expedientes técnicos y la administración de proyectos.
- Definir, planificar y dar seguimiento a las actividades del proyecto, cronogramas, hitos y responsables mediante programas de trabajo, identificando la ruta crítica y asegurando su cumplimiento. Mantener actualizados los cronogramas, presentaciones y tableros de seguimiento de proyectos y expedientes técnicos.
Ofrecemos sueldo competitivo y prestaciones superiores a la Ley.
En Laboratorios Grin, tenemos el compromiso de fomentar la diversidad a través de un trato no discriminatorio por motivos de raza, género, religión, nacionalidad, edad, orientación sexual, estado civil, nivel socioeconómico o procedencia académica, no se hacen pruebas de VIH y embarazo como requisito para ingreso, permanencia o ascenso y existe igualdad de oportunidades laborales para todos.
Lugar de trabajo: remoto híbrido en Colonia del Valle, CDMX
