Gerente de Calidad y Asuntos Regulatorios — Manufactura Regulada
Ubicación: Guadalajara, Jalisco
Empresa: Empresa manufacturera en crecimiento, especializada en componentes de titanio y polímeros de ingeniería, con procesos convencionales e impresión 3D
Reporta a: Dirección General
Sueldo: $90,000 a $100,000 MXN mensuales (nominales) + prestaciones superiores a las de ley
Buscamos Gerente de Calidad y Asuntos Regulatorios para liderar el sistema de gestión de calidad y el cumplimiento normativo/sanitario de una planta de manufactura de precisión, en coordinación directa con la Gerencia de Manufactura.
Requisitos
- Ingeniería Química, Industrial, Biomédica, QFB o carrera afín; mínimo 8 años de experiencia en calidad y/o asuntos regulatorios en manufactura, 4+ en posición de gerencia.
- Experiencia comprobable implementando y manteniendo sistemas de calidad bajo ISO 9001:2015, ISO 13485:2016 y NOM-241-SSA1-2025 (BPM/GMP), o normativa equivalente/superior (ej. 21 CFR 820, MDSAP).
- Experiencia liderando auditorías internas y externas (autoridad sanitaria, clientes, organismos certificadores) y cierre de hallazgos.
- Manejo de gestión de no conformidades, CAPAs, control documental y validación de procesos/equipos.
- Conocimiento de trámites y registro sanitario ante autoridad regulatoria (COFEPRIS) para manufactura regulada.
- Experiencia coordinando con áreas de manufactura, ingeniería y cadena de suministro para asegurar cumplimiento en piso de planta.
- Liderazgo de equipo de calidad, visión estratégica y capacidad de planeación.
- Perfil senior, accesible, comunicativo y organizado.
- Bilingüe español-inglés (nivel de negociación/conversación fluida; documentación regulatoria frecuentemente en inglés).
Responsabilidades
- Dirigir el sistema de gestión de calidad de la planta, garantizando cumplimiento de ISO 9001, ISO 13485, NOM-241-SSA1 y demás normativa aplicable.
- Liderar auditorías internas y externas, y gestionar el cierre de hallazgos y CAPAs.
- Supervisar control documental, validación de procesos y equipos, y gestión de no conformidades.
- Gestionar trámites regulatorios y registro sanitario ante autoridad competente.
- Coordinar con Manufactura para asegurar que los procesos con titanio, polímeros e impresión 3D cumplan especificaciones y normativa vigente.
- Liderar, desarrollar y organizar al equipo de calidad.
- Reportar indicadores de calidad y cumplimiento normativo a Dirección General.
Ofrecemos
- $90,000 a $100,000 MXN mensuales (nominales) + prestaciones superiores a las de ley.
- Incorporación a empresa en crecimiento, con manufactura altamente especializada.
- Posición de alta responsabilidad y visibilidad directa con Dirección General.
Postulación
Postúlate a través de nuestras plataformas oficiales y sitio web
Sueldo: $90,000.00 - $100,000.00 al mes
Lugar de trabajo: Empleo presencial
