Bei Roche kannst du ganz du selbst sein und wirst für deine einzigartigen Qualitäten geschätzt. Unsere Kultur fördert persönlichen Ausdruck, offenen Dialog und echte Verbindungen. Hier wirst du für das, was du bist, wertgeschätzt, akzeptiert und respektiert. Dies schafft ein Umfeld, in dem du sowohl persönlich als auch beruflich wachsen kannst. Gemeinsam wollen wir Krankheiten vorbeugen, stoppen und heilen und sicherstellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und in Zukunft. Werde Teil von Roche, wo jede Stimme zählt.
Die Position
Sobre Roche
Un futuro más saludable. Es lo que nos impulsa a innovar. Avanzar continuamente en la ciencia y garantizar que todos tengan acceso a la atención médica que necesitan hoy y en las generaciones futuras. Crear un mundo en el que todos tengamos más tiempo con las personas que amamos. Eso es lo que nos hace ser Roche.
En Roche, creemos en la diversidad y la inclusión (DE) como motores de la innovación. Nos comprometemos a ofrecer un entorno de colaboración equitativo donde cada voz cuenta para transformar la salud del mañana.
Oportunidad
Buscamos a un profesional apasionado por la regulación sanitaria en el sector de dispositivos médicos para unirse a nuestro equipo. En esta posición, serás la pieza clave para garantizar la continuidad del negocio, la introducción de nuevas tecnologías médicas (incluyendoSoftware as a Medical Device - SaMD) y el cumplimiento estricto del marco legal mexicano e internacional.
Si te entusiasma el análisis de datos, la estrategia regulatoria y trabajar bajo los más altos estándares globales, ¡esta oportunidad es para ti!
Responsabilidades
Como Especialista de Asuntos Regulatorios, tus funciones principales serán:
1. Gestión de Registros Sanitarios
- Preparar, evaluar y someter Prórrogas, Modificaciones (técnicas o administrativas) y Nuevos Registros (vía tradicional y estrategias deReliance con FDA, ANVISA, EU, HC y SaMD).
- Evaluar cada caso (situación – producto – autorización) para determinar el trámite o gestión aplicable.
- Revisar y preparar la documentación técnica para la integración deldossier regulatorio.
- Asegurar el cumplimiento de la ley, la correcta identificación del producto y la vigencia del portafolio actual.
2. Control de Cambios Globales
- Manejar y analizar las notificaciones de cambios técnicos o administrativos globales en los productos.
- Comunicar de manera oportuna el impacto regulatorio a nivel local y global.
- Asegurar el sometimiento y aprobación de los procesos regulatorios en tiempo y forma para mitigar riesgos comerciales.
3. Regulación de Publicidad y Etiquetado
- Preparar, someter y gestionar la autorización de Avisos o Permisos de Publicidad en alineación con el área de Estrategia.
- Ejecutar el proceso de actualización de contraetiquetado, asegurando que la información técnica sea verídica y cumpla al 100% con la NOM-137.
4. Métricas, Reportes y Control Documental
- Analizar y enviar reportes mensuales del área, asegurando el correcto envío de la estadística AMID de forma oportuna.
- Monitorear el cumplimiento de KPIs y métricas para detectar e implementar acciones de mejora continua.
- Mantener actualizada y vigente la documentación legal requerida para el soporte de la operación.
Quién eres
- Profesional titulado en Químico Farmacobiólogo (QFB), QBP, QFI, IF o carrera afín a las ciencias de la salud.
Conocimientos Técnicos Indispensables
- Legislación Sanitaria Mexicana: Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud y Ley Federal del Procedimiento Administrativo.
- Normatividad de Dispositivos Médicos: Normas Oficiales Mexicanas vigentes, con énfasis estricto en NOM-240-SSA1 (Tecnovigilancia), NOM-137-SSA1 (Etiquetado) y NOM-241-SSA1 (Buenas Prácticas de Fabricación).
- Regulación Internacional: Directrices y Regulación Sanitaria aplicable (IMDRF, FDA, ANVISA, HC).
- Herramientas Digitales: Manejo intermedio de Excel (análisis de datos), Google Suite, Veeva Vault y familiaridad con plataformas regulatorias nacionales (ej. DIGIPRiS).
- Idiomas: Inglés fluido conversacional
Competencias Deseables
- Enfoque analítico y capacidad para trabajar bajo metodologías de mejora continua.
- Excelentes habilidades de comunicación y colaboración con equipos locales e internacionales.
Los beneficios de reubicación no están disponibles para esta posición.
Wer wir sind
Eine gesündere Zukunft treibt uns zur Innovation an. Mehr als 100.000 Mitarbeiter weltweit arbeiten gemeinsam daran, wissenschaftliche Fortschritte zu erzielen und sicherzustellen, dass jeder Zugang zur Gesundheitsversorgung hat – heute und für zukünftige Generationen. Durch unser Engagement werden über 26 Millionen Menschen mit unseren Medikamenten behandelt und mehr als 30 Milliarden Tests mit unseren Diagnostik-Produkten durchgeführt. Wir ermutigen uns gegenseitig, neue Möglichkeiten zu erkunden, Kreativität zu fördern und hohe Ziele zu setzen, um lebensverändernde Gesundheitslösungen zu liefern.
Gemeinsam können wir eine gesündere Zukunft gestalten.
Roche ist ein Arbeitgeber, der die Chancengleichheit fördert.
