Objetivo del puesto
Gestionar de manera eficiente la documentación y los trámites regulatorios ante las diferentes autoridades gubernamentales, asegurando el mantenimiento, actualización y cumplimiento de los Registros Sanitarios. Asimismo, coordinar las actividades de Farmacovigilancia para garantizar el cumplimiento de la normativa vigente, contribuyendo a la continuidad operativa y al cumplimiento regulatorio de la organización.
Actividades principales
- Gestionar los trámites regulatorios ante COFEPRIS, incluyendo la obtención, modificación y prórroga de Registros Sanitarios, así como autorizaciones, permisos, certificados, Vistos Buenos Sanitarios (VBS/VVS, según corresponda), avisos de funcionamiento, atención a prevenciones, notificaciones y demás gestiones regulatorias.
- Integrar y revisar los expedientes técnicos y regulatorios para la obtención de nuevos Registros Sanitarios, modificaciones y prórrogas, asegurando el cumplimiento de la normativa vigente y de los requisitos establecidos por la autoridad sanitaria.
- Elaboración de proyectos de Marbetes e información para prescribir amplia y reducida acorde a la NOM-072-SSA1-2012
- Administrar, controlar y resguardar la documentación regulatoria generada y recibida, garantizando su correcta organización, trazabilidad y disponibilidad para auditorías, inspecciones o requerimientos de la autoridad.
- Elaborar informes y documentación técnica de Farmacovigilancia, incluyendo Reportes Periódicos de Seguridad (RPS), Planes de Manejo de Riesgos (PMR), informes de estudios y demás documentos regulatorios requeridos por la legislación vigente.
- Recepción y gestión de reportes de RAM y SRAM.
Requisitos
- Titulo y cédula en Química, QFB, QFI, IF, IQ, IBQ,IBI o carrera afín.
- Edad: 30 a 55 años
- Dominio en normas oficiales mexicanas y vigentes como: NOM-220-SSA1-2016, NOM-059-SSA1-2015, NOM-177-SSA1-2013, NOM-072-SSA1-2012, NOM-164-SSA1-2015, entre otras
- Manejo de la Ley general de salud y reglamento de insumos para la salud.
- Redacción, ortografía y sintaxis.
Ofrecemos
- Capacitación continua en asuntos regulatorios y farmacovigilancia.
- Posibilidad de crecimiento profesional.
- Prestaciones de ley + Vales
- Horario lunes a viernes
- 1 hora de comida
Tipo de puesto: Tiempo completo, Por tiempo indeterminado
Sueldo: A partir de $1.00 al mes
Beneficios:
- Opción a contrato indefinido
- Uniformes gratuitos
- Vales de despensa
Pregunta(s) de postulación:
- Enlista al menos 5 normas oficiales de las que tengas conocimiento:
- Describe la diferencia entre EA, SRAM, RAM:
Experiencia:
- Industria farmacéutica : 1 año (Obligatorio)
Lugar de trabajo: remoto híbrido en Álvaro Obregón, CDMX
