Jefe de Aseguramiento de Calidad (Dispositivos Médicos)Propósito del Puesto
Liderar, mantener y optimizar el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de la planta de dispositivos médicos, asegurando el cumplimiento estricto de la normativa sanitaria vigente y los estándares institucionales. Su objetivo es garantizar la mejora continua del sistema, coordinar la administración de riesgos, y supervisar los procesos de validación y auditoría para asegurar la integridad operativa y la conformidad regulatoria de los productos.
Responsabilidades Clave
- Gobernanza del SGC y Mejora Continua: Dirigir, evaluar y mejorar continuamente el Sistema de Gestión de Calidad (SGC), implementando estrategias que aseguren su robustez y alineación con la manufactura de dispositivos médicos.
- Vigilancia Normativa (NOM-241): Asegurar el cumplimiento estricto de la norma NOM-241-SSA1 vigente y los estándares de buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos, coordinando la atención, desahogo y seguimiento de auditorías internas y externas.
- Gestión de Desviaciones y CAPA: Supervisar la investigación profunda de causas raíz ante desviaciones o no conformidades del sistema, asegurando el diseño, ejecución y efectividad de las acciones correctivas y preventivas correspondientes para evitar la recurrencia.
- Validación y Control de Cambios: Coordinar y validar la elaboración de protocolos, informes y planes maestros de validación (de procesos, equipos y sistemas críticos), así como el seguimiento técnico al control de cambios y gestión de riesgos.
- Control Documental y Trazabilidad: Administrar y resguardar la documentación maestra del área de gestión de calidad, garantizando la trazabilidad completa de los procesos y materiales de manera general.
Perfil Requerido
- Formación: Licenciatura o Ingeniería (Titulado con Cédula Profesional) en áreas Químico-Biológicas, Bioquímica (QFB, IQ) o afines.
- Experiencia: Mínimo 3 a 5 años en posiciones de jefatura o supervisión dentro del área de Aseguramiento de Calidad o Gestión de Calidad exclusivamente en el sector de dispositivos médicos o industrias de la salud reguladas.
- Competencias Técnicas:
- Dominio profundo y aplicación práctica de la norma NOM-241-SSA1 (Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos).
- Conocimiento sólido en Sistemas de Gestión de Calidad e ISO 13485 (deseable).
- Experiencia en la gestión de sistemas CAPA, herramientas de análisis de causa raíz y administración de riesgos (AMEF).
- Formación como auditor interno y experiencia en atención a visitas de inspección por parte de COFEPRIS.
- Conocimiento en validación de líneas de producción y cuartos limpios/ambientes controlados.
Oferta Laboral
- Compensación: Prestaciones de Ley + Vales de despensa.
- Incentivos: Premio de puntualidad y asistencia.
- Beneficios: Servicio de transporte gratuito.
- Ubicación: Chalco, Estado de México.
- Horario: Lunes a Sábado.
Sueldo: $19,800.00 - $25,507.30 al mes
Beneficios:
- Ayuda o servicio de transporte
- Estacionamiento de la empresa
- Estacionamiento gratuito
- Teléfono de la empresa
- Uniformes gratuitos
- Vacaciones adicionales o permisos con goce de sueldo
- Vales de despensa
Lugar de trabajo: Empleo presencial
