Responsable de Asuntos Regulatorios en Investigación Clínica
Acerca de la posición
Centro de Investigación Clínica especializado en estudios de Fase I, II y III busca incorporar a su equipo un(a) Responsable de Asuntos Regulatorios, quien brindará apoyo en la gestión y seguimiento de la documentación regulatoria de ensayos clínicos, colaborando con comités evaluadores, patrocinadores y áreas internas.
Esta posición es ideal para personas organizadas, con interés en procesos documentales, regulación sanitaria e investigación clínica.
Objetivo del puesto
Apoyar en la gestión, mantenimiento y seguimiento regulatorio de ensayos clínicos, fungiendo como enlace operativo con comités evaluadores en salud, patrocinadores y áreas internas, asegurando la correcta integración y actualización de la documentación requerida.
Principales responsabilidades
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Elaborar, gestionar y dar seguimiento al sometimiento de cartas y documentación ante comités evaluadores.
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Enviar resoluciones, notificaciones y documentación regulatoria a patrocinadores.
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Integrar, actualizar y mantener las carpetas regulatorias de los estudios clínicos.
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Administrar el resguardo digital y control documental de archivos regulatorios.
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Apoyar en revisiones y auditorías documentales con patrocinadores y monitores.
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Participar en visitas de monitoreo relacionadas con la documentación regulatoria.
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Elaborar reportes anuales para comités evaluadores.
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Mantener actualizada la documentación institucional del sitio (CVs, licencias, certificaciones y documentos administrativos).
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Elaborar documentación y comunicaciones dirigidas a COFEPRIS cuando sea requerido.
Requisitos
Escolaridad
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Licenciatura trunca, carrera técnica o formación afín en áreas administrativas, ciencias de la salud o carreras relacionadas.
Experiencia
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No indispensable.
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Se valorarán prácticas profesionales, servicio social o experiencia administrativa relacionada.
Conocimientos
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Deseable contar con capacitación o conocimientos en Buenas Prácticas Clínicas (BPC/GCP).
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Manejo básico de Microsoft Office (Word, Excel, Outlook y PowerPoint).
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Interés por la documentación regulatoria, procesos administrativos y normatividad aplicable a la investigación clínica.
Competencias
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Organización y planeación.
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Atención al detalle.
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Comunicación efectiva oral y escrita.
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Trabajo colaborativo.
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Seguimiento puntual de actividades.
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Responsabilidad y confidencialidad en el manejo de documentación.
Ofrecemos
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$14,765 menos impuestos
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Vacante de lunes a jueves de 09:00 a 17:00 y viernes de 09:00 a 14:00
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Oportunidad de desarrollo profesional en investigación clínica.
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Capacitación continua.
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Excelente ambiente de trabajo.
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Prestaciones de ley y beneficios adicionales después de los primeros tres meses.
Si te interesa desarrollarte en el área regulatoria y de investigación clínica, ¡queremos conocerte!
Nivel de educación deseada:
Media Superior
Nivel de experiencia deseada:
Nivel Medio
Función departamental:
Medicina / Salud
Industria:
Farmaceúticas
Habilidades:
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Cartas de sometimiento
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Resoluciones regulatorias
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Documentación regulatoria
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