Auditor Líder ISO 13485 – Sistemas de Gestión para Dispositivos Médicos
Buscamos un(a) Auditor(a) Líder con experiencia en auditorías de Sistemas de Gestión de la Calidad conforme a ISO 13485, comprometido(a) con la imparcialidad, la ética profesional y la excelencia técnica.
La persona seleccionada será responsable de planificar, dirigir y ejecutar auditorías de certificación, vigilancia, recertificación y auditorías especiales, verificando el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 13485, así como de los requisitos regulatorios y de acreditación aplicables.
Responsabilidades principales:
- Planificar y preparar auditorías de certificación de acuerdo con los procedimientos del organismo de certificación.
- Revisar la información del cliente para definir el alcance, complejidad, riesgos y duración de las auditorías.
- Elaborar planes de auditoría y coordinar las actividades del equipo auditor.
- Dirigir reuniones de apertura y cierre con los clientes.
- Ejecutar auditorías de etapa 1, etapa 2, vigilancia, recertificación, ampliación de alcance, seguimiento y auditorías especiales.
- Evaluar la conformidad de los Sistemas de Gestión de la Calidad con los requisitos de ISO 13485 y la regulación aplicable.
- Identificar y documentar hallazgos, no conformidades, observaciones y fortalezas con base en evidencia objetiva.
- Elaborar informes técnicos de auditoría claros, completos y oportunos.
- Dar seguimiento al tratamiento de no conformidades cuando corresponda.
- Mantener la confidencialidad, imparcialidad e integridad durante todo el proceso de auditoría.
- Participar en procesos de calibración técnica, capacitación y actualización normativa cuando sea requerido.
Sueldo: $3,900.00 al día
Lugar de trabajo: remoto híbrido en Ciudad de México, CDMX
