Alcance: Calificación de sistemas computacionales de equipos analíticos, equipos de planta, hojas de cálculo y Mantenimiento del Estado validado. Apoyo al área de Validación.
Escolaridad:
Formación Académica: Ingeniería Química, Q.F.B, QPB, QFI, Ingeniería Farmacéutica, Ingeniería Mecánica, Industrial, o carrera afín.
Requisitos:
- Experiencia mínima de 1 año en proyectos de validación de sistemas computarizados para la industria farmacéutica.
- Habilidad para interpretar manuales e instructivos en inglés.
- Familiarizado con el marco regulatorio para la Industria Farmacéutica: NOM-059-SSA1-2015, CFR 21 parte 11, GAMP 5, cómo mínimo.
- Experiencia en enfoque de validación basado en riesgo (AMEF) y principios de integridad de datos (ALCOA y ALCOA Plus).
Funciones principales:
- Elaborar documentación regulatoria conforme al Ciclo de Vida de Desarrollo de Sistemas Computacionales.
- Validar sistemas computacionales de equipos analíticos y de fabricación. Ejecución de protocolos (pruebas Funcionales que se le hacen al sistema).
- Elaborar protocolos DQ, IQ, OQ, PQ, ejecutar las pruebas correspondientes, armar carpeta de evidencia y conformar reporte, Desarrollo de documentación técnica. Documentación de Pruebas
- Aplicar conceptos normativos en la documentación.
- Asegurar el cumplimiento de normativas y estándares de la industria farmacéutica.
- Apoyar al área de validación en proyectos de calificación según disponibilidad.
Habilidades deseables:
- Microsoft Excel nivel intermedio-avanzado. Tablas dinámicas
- Conocimiento de Visual Basic
Tipo de puesto: Tiempo completo
Sueldo: $15,000.00 - $17,000.00 al mes
Beneficios:
- Aumentos salariales
- Ayuda o servicio de transporte
- Seguro de vida
- Servicio de comedor
- Servicio de comedor con descuento
- Vales de despensa
Lugar de trabajo: Empleo presencial
