Gerente de Asuntos Regulatorios - Sector Farmacéutico (Apertura Tercero Autorizado)
Requerimos personal para gestionar y coordinar los procesos de importación de insumos (APIs, pellets y excipientes), cumpliendo con las regulaciones sanitarias de COFEPRIS y coordinando la transición y apertura de la nueva unidad de negocio como Tercero Autorizado, realizando un proceso ágil, eficaz y en estricto cumplimiento normativo.
Funciones:
- Solicitar y gestionar permisos de importación ante COFEPRIS para insumos (APIs, pellets y excipientes).
- Liderar la gestión administrativa, legal y el seguimiento de trámites ante COFEPRIS para la obtención del permiso final de Tercero Autorizado.
- Revisar, integrar y gestionar la documentación regulatoria, dossiers y expedientes necesarios para el cumplimiento sanitario.
- Verificar el cumplimiento de las Normas Oficiales Mexicanas aplicables (NOM-059, NOM-073, etc.) y las Buenas Prácticas de Documentación en los expedientes de la empresa.
- Mantener la comunicación y enlace directo de la empresa con las autoridades regulatorias (COFEPRIS), aduanas y proveedores.
- Atender y coordinar (en conjunto con el área de laboratorio) las visitas de verificación sanitaria y auditorías de COFEPRIS.
- Resolver incidencias regulatorias que puedan retrasar la internación de los insumos o los tiempos de resolución de la autoridad sanitaria.
Requisitos:
- 3 años o más de experiencia en el área de Asuntos Regulatorios (Coordinador o Gerente de Asuntos Regulatorios, Responsable Sanitario, entre otros) específicamente en la industria farmacéutica.
- Experiencia comprobable en la gestión y trámite de permisos de importación de materias primas (APIs, excipientes) ante COFEPRIS.
- Experiencia participando en la atención de auditorías sanitarias ante COFEPRIS.
- Conocimientos sólidos de la legislación sanitaria mexicana, NOM's farmacéuticas vigentes y la FEUM.
- Manejo de plataformas gubernamentales relacionadas con trámites sanitarios y comercio exterior (VUCEM / COFEPRIS).
- Conocimiento de gestión documental y Buenas Prácticas de Documentación.
- Revisión de certificados de análisis y documentación técnica de soporte legal.
Sueldo: A partir de $15,000.00 al mes
Beneficios:
- Estacionamiento gratuito
- Vales de despensa
Lugar de trabajo: Empleo presencial
