Responsable de asegurar los procesos de esterilización y el control ambiental en la manufactura de dispositivos médicos, garantizando el cumplimiento de normas regulatorias nacionales e internacionales (ISO 13485, CFR 21, COFEPRIS). Participa en monitoreos, validaciones, auditorías y mejora continua dentro de un entorno regulado.
Responsabilidades:
- Desarrollar y Coordinar Planes Ambientales y de Esterilización para cumplir con la normativa aplicable.
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Brindar apoyo en Validaciones Ambientales y de Esterilización, incluyendo pero no limitado al desarrollo de Protocolos e Informes.
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Archivar, actualizar y mantener registros Ambientales y de Esterilización de acuerdo con las regulaciones y licencias aplicables.
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Desarrollar, actualizar y/o implementar planes de muestreo aplicables a procesos ambientales y/o de esterilización.
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Auditoría de procesos Ambientales, de Manufactura y Esterilización.
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Coordinar y dar seguimiento a CAPA, NCMR y/o Denuncias relacionadas con Esterilización y Medio Ambiente, así como el seguimiento y evaluación de la gestión de riesgos.
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Comunicación al cliente sobre cualquier tema relacionado con temas de Esterilización y Medio Ambiente.
