Sobre VyttaPro
En VyttaPro somos una empresa internacional en expansión, especializada en la comercialización de equipo y dispositivos médicos, consumibles quirúrgicos y soluciones especializadas para hospitales, clínicas y médicos especialistas.
Contamos con presencia en diversos mercados de Latinoamérica y seguimos expandiendo nuestra operación hacia nuevos países, incorporando más productos, proveedores y líneas de negocio.
Como parte de esta etapa de crecimiento, estamos creando el área de Regulación Sanitaria y Calidad, una función estratégica para fortalecer la gestión documental, el armado de expedientes regulatorios, el seguimiento de registros sanitarios y el control documental de calidad en México y diferentes países de Latinoamérica.
Objetivo del puesto
Buscamos un Coordinador de Regulación Sanitaria y Calidad que sea responsable de coordinar, armar, revisar y dar seguimiento a dossiers y expedientes documentales para registros sanitarios de dispositivos médicos y productos relacionados.
La actividad más importante del puesto será el armado de dossiers para registros sanitarios, así como la atención y seguimiento a observaciones, solicitudes documentales y requerimientos realizados por empresas externas de asuntos regulatorios, proveedores internacionales o responsables técnicos.
Debido a que la mayoría de la documentación técnica, regulatoria y de calidad proviene de proveedores internacionales y se encuentra en inglés, es indispensable que la persona tenga inglés avanzado, principalmente para lectura, comprensión, revisión documental, redacción de correos y comunicación con proveedores.
Adicionalmente, la persona apoyará en actividades complementarias del área, como control de vigencias documentales, revisión de etiquetado, trazabilidad documental, soporte en quejas técnicas, validación documental de proveedores y creación de procesos internos de regulación sanitaria y calidad.
Este puesto es ideal para una persona ordenada, analítica, proactiva, con alta atención al detalle, buen dominio del inglés y con interés en desarrollarse dentro del área de regulación sanitaria internacional.
Responsabilidades principales
· Armar dossiers y expedientes documentales para registros sanitarios de dispositivos médicos; integrar documentación técnica, legal, administrativa y de calidad conforme a los requisitos de cada país.
· Revisar que los expedientes estén completos, ordenados y actualizados antes de enviarlos a empresas externas, consultores o responsables regulatorios.
· Leer, revisar e interpretar documentación técnica y regulatoria en inglés.
· Dar seguimiento a observaciones, solicitudes y requerimientos realizados por consultores regulatorios, empresas externas o responsables técnicos.
· Coordinar la recopilación de documentos con proveedores nacionales e internacionales.
· Redactar correos profesionales en inglés para solicitar, aclarar, corregir o dar seguimiento a documentación con proveedores internacionales.
· Solicitar y dar seguimiento a documentos como certificados de libre venta, ISO 13485, CE, fichas técnicas, manuales, IFU, cartas de autorización, etiquetas, empaques, reportes de prueba, declaraciones de conformidad y demás documentación aplicable.
· Revisar vigencias, firmas, sellos, nombres comerciales, modelos, códigos, fabricantes, direcciones y demás información crítica de los documentos.
· Identificar inconsistencias entre documentación técnica, certificados, etiquetas, manuales, fichas técnicas y cartas de fabricante.
· Crear y mantener una matriz de control regulatorio por producto, país, proveedor y etapa del trámite.
· Llevar control de documentos faltantes, vencidos, observados o pendientes de actualización.
· Mantener organizado el repositorio digital de documentos regulatorios.
· Dar seguimiento al avance de trámites nuevos, renovaciones, modificaciones o actualizaciones de registros sanitarios.
· Apoyar en la preparación de reportes de avance para Dirección.
· Identificar riesgos documentales que puedan retrasar o afectar un trámite.
· Apoyar en la estandarización de fichas técnicas, documentos de producto y archivos regulatorios internos.
· Participar en la creación de procesos internos para el área de Regulación Sanitaria y Calidad.
· Colaborar con logística, dirección, proveedores, consultores externos y demás áreas involucradas.
· Apoyar en la validación documental de nuevos productos y proveedores antes de iniciar procesos de compra, importación o registro sanitario.
· Crear checklists regulatorios internos por país y tipo de producto, con base en requisitos solicitados por consultores, responsables técnicos o autoridades sanitarias.
· Documentar observaciones regulatorias recibidas, respuestas enviadas, aprendizajes y acciones preventivas para evitar errores recurrentes en futuros expedientes.
· Apoyar en la gestión documental relacionada con almacenes, responsables técnicos, representantes sanitarios, permisos y terceros involucrados en los procesos regulatorios.
· Apoyar en el seguimiento de quejas técnicas, reportes de calidad o incidencias de producto, coordinando la recopilación de evidencia, información de lote y comunicación con proveedores cuando aplique, y ayudar a econtrar las soluciones.
· Colaborar con logística en el control documental de lotes, certificados de análisis, certificados de esterilidad, fechas de fabricación, caducidad y trazabilidad documental.
· Proponer mejoras para ordenar, digitalizar y profesionalizar la gestión regulatoria y de calidad dentro de VyttaPro.
Requisitos
· Licenciatura concluida o en etapa final en Químico Farmacobiólogo, Ingeniería Biomédica, Farmacia, Ingeniería Industrial, Biotecnología, o carrera afín.
· Experiencia mínima de 1 a 3 años en regulación sanitaria, calidad, asuntos regulatorios, documentación técnica, dispositivos médicos, farmacéutica, comercio internacional regulado o gestión documental.
· Experiencia en armado, revisión o control de expedientes documentales.
· Inglés avanzado indispensable, especialmente para lectura de documentación técnica, revisión de certificados, comprensión de manuales, redacción de correos y comunicación con proveedores internacionales.
· Buena redacción y comunicación profesional en español e inglés.
· Alta capacidad de organización y atención al detalle.
· Manejo de Excel intermedio.
· Capacidad para dar seguimiento a múltiples pendientes al mismo tiempo.
· Proactividad para solicitar información, detectar errores y proponer soluciones.
· Responsabilidad, orden y sentido de urgencia.
· Capacidad para trabajar con información técnica, sensible y confidencial.
· Interés en aprender sobre regulación sanitaria en México y otros países de Latinoamérica.
Ofrecemos
· Oportunidad de integrarte a una empresa internacional en crecimiento y expansión.
· Participación directa en la creación del área de Regulación Sanitaria y Calidad.
· Desarrollo profesional en regulación sanitaria internacional.
· Exposición a trámites y documentación de distintos países de Latinoamérica.
· Contacto con proveedores internacionales y documentación técnica en inglés.
· Trabajo cercano con Dirección, logística, proveedores internacionales y empresas externas especializadas.
· Retos profesionales reales y oportunidad de crecimiento conforme el área se desarrolle.
· Ambiente dinámico, profesional y orientado al crecimiento.
· Posibilidad de evolucionar profesionalmente conforme crezcan los productos, países y procesos regulatorios de la empresa.
Sueldo: $20,000.00 - $22,000.00 al mes
Beneficios:
- Estacionamiento de la empresa
- Opción a contrato indefinido
- Teléfono de la empresa
Lugar de trabajo: Empleo presencial
