Encargado(a) de Asuntos Regulatorios
En Grupo DDM, empresa líder en soluciones integrales para el sector salud, buscamos un(a) profesional apasionado(a) por el cumplimiento regulatorio, la calidad y la seguridad de los dispositivos médicos.
Si te interesa formar parte de una organización donde tu trabajo contribuirá a garantizar que nuestros productos cumplan con la regulación sanitaria vigente y lleguen de forma segura a quienes más los necesitan, esta oportunidad es para ti.
Objetivo del puesto
Garantizar el cumplimiento de la regulación sanitaria aplicable a dispositivos médicos durante todo su ciclo de vida, asegurando la correcta gestión de registros sanitarios, trámites regulatorios y documentación técnica ante COFEPRIS, contribuyendo al cumplimiento normativo y al fortalecimiento del Sistema de Gestión de Calidad.
¿Qué buscamos?
- Licenciatura concluida en QFB, QFI, Ingeniería Biomédica, Química, Farmacia o carrera afín a la industria farmacéutica o de dispositivos médicos.
- Experiencia mínima de 2 años en Asuntos Regulatorios dentro de la industria de dispositivos médicos, farmacéutica o afín.
- Inglés intermedio-avanzado (lectura de documentación técnica y comunicación con fabricantes internacionales).
Conocimientos indispensables
- Trámites y gestión ante COFEPRIS.
- Registros sanitarios de dispositivos médicos.
- Integración, revisión y actualización de dossiers.
- Reglamento de Insumos para la Salud.
- Ley General de Salud.
- FEUM.
- NOM-240-SSA (Tecnovigilancia).
- NOM-137-SSA.
- Normatividad aplicable a dispositivos médicos.
- Gestión documental.
- Sistema de Gestión de Calidad.
- Interpretación de documentación científica y técnica.
- Buenas Prácticas de Documentación.
Principales responsabilidades
- Gestionar y dar seguimiento a trámites regulatorios ante COFEPRIS.
- Coordinar la obtención, renovación y modificación de registros sanitarios de dispositivos médicos.
- Integrar y revisar dossiers regulatorios para nuevos productos, renovaciones y modificaciones.
- Asegurar la vigencia de registros sanitarios, permisos de comercialización y documentación regulatoria.
- Coordinar la obtención, legalización y notarización de documentos requeridos para procesos regulatorios.
- Gestionar la comunicación con fabricantes, terceros autorizados, laboratorios y proveedores relacionados con Asuntos Regulatorios.
- Elaborar y dar seguimiento a reportes de Tecnovigilancia conforme a la NOM-240.
- Analizar eventos adversos y tendencias relacionadas con dispositivos médicos.
- Mantener actualizada la base documental de fabricantes, GMP's, certificados y documentación regulatoria.
- Participar en auditorías internas, externas y visitas de autoridades regulatorias.
- Colaborar con las áreas de Calidad, Compras, Comercial y Logística para asegurar el cumplimiento regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto.
- Participar activamente en las actividades del Sistema de Gestión de Calidad y promover la mejora continua.
Competencias
Buscamos una persona con:
- Alto sentido de ética e integridad.
- Organización y atención al detalle.
- Pensamiento analítico.
- Planeación.
- Responsabilidad.
- Comunicación efectiva.
- Capacidad de negociación.
- Trabajo en equipo.
- Orientación al cliente interno.
- Sentido de urgencia.
- Compromiso con la calidad y el cumplimiento regulatorio.
Lo que hará la diferencia
Valoraremos especialmente experiencia en:
- Dispositivos médicos.
- Atención de requerimientos de COFEPRIS.
- Gestión de registros sanitarios de importación.
- Relación con fabricantes internacionales.
- Procesos de Tecnovigilancia.
- Sistemas de Gestión de Calidad bajo ISO 13485 e ISO 9001.
- Administración de múltiples proyectos regulatorios de forma simultánea.
Ofrecemos
✔ Sueldo competitivo.
✔ Prestaciones superiores a las de ley.
✔ Vales de despensa.
✔ Desarrollo profesional.
✔ Capacitación continua.
✔ Excelente ambiente de trabajo.
✔ La oportunidad de formar parte de una empresa comprometida con la calidad, la innovación y la seguridad del paciente.
Ubicación: Polanco
Sueldo: A partir de $15,000.00 al mes
Lugar de trabajo: Empleo presencial
