Objetivo del puesto:
Ser responsable de la gestión integral de los procesos regulatorios de la empresa, coordinando la documentación y los trámites ante las autoridades competentes para garantizar la vigencia de los Registros Sanitarios. Además, liderar las actividades de Farmacovigilancia, asegurando el cumplimiento de la legislación aplicable y fortaleciendo la estrategia de cumplimiento regulatorio de la organización.
Actividades a realizar:
- Gestionar los trámites regulatorios ante COFEPRIS, incluyendo la obtención, modificación y prórroga de Registros Sanitarios, así como autorizaciones, permisos, certificados, Vistos Buenos Sanitarios (VBS/VVS, según corresponda), avisos de funcionamiento, atención a prevenciones, notificaciones y demás gestiones regulatorias aplicables.
- Integrar y revisar los expedientes técnicos y regulatorios para la obtención de nuevos Registros Sanitarios, modificaciones y prórrogas, asegurando el cumplimiento de la normativa vigente y de los requisitos establecidos por la autoridad sanitaria.
- Elaborar y actualizar proyectos de marbetes, instructivos e Información para Prescribir (IPP) en sus versiones amplia y reducida, de conformidad con la NOM-072-SSA1-2012 y demás disposiciones regulatorias aplicables.
- Administrar, controlar y resguardar la documentación regulatoria generada y recibida, garantizando su correcta organización, trazabilidad y disponibilidad para auditorías, inspecciones o requerimientos de la autoridad.
- Elaborar informes y documentación técnica de Farmacovigilancia, incluyendo Reportes Periódicos de Seguridad (RPS), Planes de Manejo de Riesgos (PMR), informes de estudios y demás documentos regulatorios requeridos por la legislación vigente.
- Recibir, evaluar, documentar y dar seguimiento a los reportes de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) y Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (SRAM), asegurando su notificación oportuna y el cumplimiento de las obligaciones de Farmacovigilancia.
Ofrecemos:
- De lunes a viernes
- Fin de semana libre fijo
- Horario 08:00 a 18:00
- Trabajo Hibrido
- Prestaciones de ley + vales de despensa
Sueldo: A partir de $1.00 al mes
Beneficios:
- Opción a contrato indefinido
- Trabajo desde casa
- Vales de despensa
Lugar de trabajo: remoto híbrido en Álvaro Obregón, CDMX
