Puesto: Químico de Desarrollo
Objetivo del Puesto
Diseñar, ejecutar y documentar pruebas de desarrollo para nuevos dispositivos médicos e insumos relacionados, garantizando que los resultados generados habiliten decisiones técnicas y regulatorias bajo un enfoque de Right-First-Time. Asegurar la trazabilidad del diseño, el cumplimiento de requisitos normativos y la transferencia validada del producto hacia manufactura, contribuyendo directamente a la competitividad y expansión del portafolio innovador de DL Médica.
Funciones Principales:
· Diseño y Ejecución de Pruebas de Desarrollo
· Planear estudios piloto, pruebas funcionales y caracterización físico-química de materiales.
· Coordinar actividades de laboratorio y pruebas en planta con equipos multidisciplinarios.
· Generar criterios técnicos para el escalamiento de manufactura y selección de proveedores.
· Documentación en Sistema de Gestión de Calidad
· Elaborar protocolos, reportes técnicos y registros del QMS basados en ISO 13485.
· Asegurar trazabilidad del diseño mediante DHF, matrices de riesgo, verificaciones y validaciones.
· Documentar cambios y decisiones técnicas con evidencia respaldada y control de versión.
· Gestión de Riesgos y Cumplimiento Preventivo
· Participar en la identificación y mitigación de riesgos (ISO 14971 / AMEF).
· Integrar requisitos regulatorios en etapas tempranas del desarrollo (compliance by design).
· Apoyar en la generación de data packages para auditorías, COFEPRIS y FDA.
Perfil del Puesto:
· Formación Académica
· Licenciatura en Química, Biotecnología, Ingeniería Química, Biomédica o afín.
· Deseable: Especialidad o maestría en ciencia e ingeniería de materiales o tecnología farmacéutica/dispositivos médicos.
Experiencia:
· 2–4 años en laboratorios de desarrollo o aseguramiento de calidad en dispositivos médicos, farmacéutica o materiales biomédicos.
· Manejo de instrumentación analítica y pruebas funcionales de producto.
· Participación en verificaciones y validaciones de diseño o proceso.
· Conocimientos Técnicos
· Normativa aplicable a dispositivos médicos: ISO 13485, ISO 14971, ISO/ASTM.
· Materiales poliméricos, aceros grado médico y principios de biocompatibilidad.
· Metodologías de muestreo y análisis estadístico de resultados.
· Inglés técnico para interpretación documental.
Habilidades:
· Pensamiento crítico científico y toma de decisiones basada en datos.
· Comunicación efectiva y coordinación transversal.
· Alto nivel de organización y disciplina documental.
· Creatividad aplicada a la solución de problemas técnicos complejos.
· Indicadores de Desempeño (KPIs)
Tipo de puesto: Tiempo completo
Sueldo: A partir de $15,000.00 al mes
Beneficios:
Lugar de trabajo: Empleo presencial
