ALTEN MÉXICO está en búsqueda de un Documentalista (Comisionamiento y Calificación), quien será responsable de asegurar que cada proyecto cuente con el soporte documental completo para el cumplimiento regulatorio. Este rol es clave para garantizar la trazabilidad, calidad y organización de la documentación técnica en proyectos industriales, desde el desarrollo de protocolos hasta la integración de dossiers finales.
Perfil de Puesto: Asegurar que cada proyecto cuente con soporte documental completo para el cumplimiento regulatorio, gestionando la documentación técnica desde el desarrollo de protocolos hasta la integración de dossiers finales.
Responsabilidades:
-
Elaborar y revisar protocolos de calificación (DQ, IQ, OQ, PQ) para garantizar su alineación con estándares regulatorios.
-
Documentar y validar evidencias de ejecución durante las fases de calificación.
-
Redactar reportes técnicos que respalden los resultados de las pruebas de validación.
-
Gestionar adendums a los protocolos de calificación según cambios técnicos o regulatorios.
-
Consolidar dossiers técnicos por proyecto, asegurando su integridad y completitud.
-
Coordinar la documentación de pruebas FAT (Factory Acceptance Test) y SAT (Site Acceptance Test).
-
Identificar, registrar y dar seguimiento a desviaciones, asegurando su cierre oportuno.
-
Controlar y documentar cambios en los procesos o equipos, manteniendo la trazabilidad.
-
Actualizar matrices de trazabilidad para asegurar la correlación entre requisitos, pruebas y resultados.
-
Organizar y estructurar la documentación digital en plataformas de gestión documental.
-
Colaborar en la actualización de planos técnicos derivados de los proyectos ejecutados.
-
Participar en auditorías documentales, atendiendo observaciones y proponiendo acciones correctivas.
Requirements
Requisitos:
-
Licenciatura en Ingeniería (Química, Industrial, Biomédica, Mecánica o afín), Ciencias Farmacéuticas, o carreras técnicas relacionadas con gestión documental o calidad.
-
Deseable: Certificaciones en normativas GMP, ISO o gestión de calidad.
-
Experiencia: Mínimo 3 años en control documental de proyectos técnicos y gestión de documentación de calidad en industrias reguladas (farmacéutica, alimentaria, manufactura, etc.).
Habilidades y Competencias:
-
Manejo de sistemas de control documental (SharePoint, EDMS).
-
Documentación técnica: planos, especificaciones, manuales, procedimientos, reportes y checklists.
-
Elaboración de paquetes DQ, IQ, OQ, PQ y dossiers de cierre técnico.
-
Normativas GMP y regulaciones aplicables.
-
Consolidación de evidencias, registros y reportes.
-
Gestión de auditorías documentales.
-
Dominio de listas maestras de documentos y matrices de seguimiento.
-
Certificación: Constancia DC3 vigente (requisito indispensable).
-
Idiomas: Inglés técnico (deseable).
Benefits
-
Base salary
-
Major Medical Expense Insurance (includes dental and vision plan)
-
15 days bonus
-
25% vacation bonus
-
12 days of vacation (From the first year)
-
Social Security
-
PTU/Profit Sharing
