En Grupo DDM, empresa líder en soluciones integrales para el sector salud, buscamos un profesional apasionado por la calidad, el cumplimiento regulatorio y la mejora continua que contribuya a garantizar la seguridad, eficacia y confiabilidad de los dispositivos médicos que distribuimos.
Objetivo del puesto
Coordinar el cumplimiento integral del marco regulatorio aplicable a dispositivos médicos, asegurando la correcta implementación del Sistema de Gestión de Calidad, los programas de Tecnovigilancia y las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución, promoviendo una cultura de cumplimiento y mejora continua en toda la organización.
Prinicipales Responsabilidades
- Coordinar el cumplimiento regulatorio de la organización.
- Mantener vigente el Sistema de Gestión de Calidad.
- Coordinar el programa de Tecnovigilancia.
- Gestionar investigaciones de eventos adversos.
- Dar seguimiento a acciones correctivas y preventivas.
- Coordinar auditorías internas y externas.
- Atender auditorías regulatorias de COFEPRIS y clientes.
- Coordinar la actualización documental del sistema.
- Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.
- Supervisar la capacitación del personal en temas regulatorios.
- Elaborar indicadores y reportes ejecutivos para Dirección.
- Impulsar proyectos de mejora continua y cultura de calidad.
Requisitos
- Ingeniería QFB, QFI, o afín, titulado
- Ingeniería Química.
- Titulado.
Experiencia mínima de cinco años en:
- Calidad
- Cumplimiento regulatorio.
- COFEPRIS.
- Sistemas ISO.
- Auditorías.
- Tecnovigilancia.
Conocimientos técnicos
- NOM-240-SSA1.
- NOM-241-SSA1.
- NOM-059-SSA1.
- ISO 9001.
- ISO 13485.
- Gestión documental.
- Gestión de Riesgos.
- Validaciones.
- Auditorías.
- BPAD.
- Investigación de no conformidades.
- Indicadores de Calidad.
Sueldo: A partir de $15,000.00 al mes
Lugar de trabajo: Empleo presencial
