Acerca de la empresa
Camber pharma es una empresa farmacéutica que se dedica a desarrollar, fabricar y comercializar medicamentos. Es uno de los principales grupos farmacéuticos de la India y el mayor productor mundial de medicamentos antirretrovirales.
Objetivo del puesto
Asegurar por medio de la validación el cumplimiento normativo para garantizar la calidad y seguridad de los productos farmacéuticos.
Requisitos del puesto
Licenciatura en Ingeniería Industrial, Ingeniería Farmacéutica, Ingeniería Química, QFB, BQC, QFI, IBT o carreras afines.
Conocimientos técnicos:
-Legal: Ley General de Salud, Reglamento de Insumos para la Salud.
-Normas Oficiales: NOM-059-SSA1, NOM-072-SSA1, NOM-073-SSA1, NOM-164-SSA1, NOM-177-SSA1, NOM-220-SSA1; en sus versiones vigentes.
Farmacopeas: FEUM y el suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, USP y EP.
Buenas Prácticas de Laboratorio.
-Buenas Prácticas de Documentación.
-Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos y medicamentos
-Buenas Prácticas de Almacenamiento y distribución de fármacos y medicamentos. ------Validación y/o transferencia de métodos analíticos.
-Validación de procesos.
-Calificación de equipos.
Responsabilidades del puesto
- Elaborar, mantener y ejecutar el Plan Maestro de Validación
- Cumplir y hacer cumplir los lineamientos y políticas de validación.
- Cumplir y hacer cumplir las actividades de calificación y validación descritas en el Plan Maestro de Validación (PMV) alineado a la normativa vigente.
- Coordinar y ejecutar las actividades de calificación; Diseño (DQ), Instalación (IQ), Operación (OQ) y Desempeño (PQ) y validación.
- Realizar protocolos y reportes de calificación y validación; DQ, IQ, OQ y PQ. Realizar los protocolos y reportes para la calificación de sistemas computarizados cumpliendo con las BPX.
- Realizar los protocolos y reportes de validación de limpiezas.
- Asegurar que la documentación requerida esté en cumplimiento con las buenas prácticas de documentación (BPD).
- Resguardar y llevar el control de toda la documentación del área de validaciones.
- Asegurar, monitorear y mantener calificados los equipos y calibrados los instrumentos que lo requieran.
- Gestionar el mantenimiento del estado validado, de los equipos, sistemas y procesos.
- Participar en la documentación que respalda los procesos de validación tales como: requerimientos de usuario, análisis de riesgos, especificaciones funcionales y especificaciones de diseño.
- Establecer los límites de alerta y los límites de acción de los equipos, sistemas y procesos validados relacionados con los estudios de calificación / validación.
Prestaciones y beneficios adicionales
- Contratación temporal con posibilidad de contratación permanente.
- Prestaciones de ley y seguro de vida.
- Oportunidades de capacitación y desarrollo profesional.
Sueldo: $10,000.00 - $20,000.09 al mes
Lugar de trabajo: Empleo presencial
