Empresa Trasnacional de la Industria farmacéutica por Proyecto solicita: Especialista en Asuntos Regulatorios_Cerca del Metrobús Dr. Gálvez
Requisitos:
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Escolaridad: Químico Farmacéutico Biólogo (QFB), Ing. Químico (IQ), Ing. Bioquímico (IBQ), Química, Farmacia, Biotecnología o carrera afín-(Preferentemente Titulado).
- Experiencia de 2 a 5 años en preparación de dossiers regulatorios (CTD o eCTD).
- Conocimiento de regulaciones sanitarias aplicables a medicamentos alopáticos, biológicos, huérfanos, así como en dispositivos médicos y suplementos alimenticios
Conocimientos Técnicos:
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Normativa sanitaria local (por ejemplo, regulación de COFEPRIS).
- Guías internacionales como: International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, World Health Organization
- Manejo de dossiers CTD / eCTD.
- Buenas prácticas de Manufactura (GMP)
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Requisitos de etiquetado y publicidad de medicamentos.
***Zona de trabajo: Insurgentes Sur_Cerca del Metrobús Dr. Gálvez***
Actividades:
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Preparar y revisar expedientes regulatorios para registro sanitario, renovaciones y modificaciones de medicamentos ante la autoridad sanitaria correspondiente (por ejemplo, COFEPRIS).
- Coordinar la recopilación de información técnica, científica y legal necesaria para los dossiers regulatorios.
- Revisar que la documentación cumpla con las normativas locales e internacionales aplicables (por ejemplo, lineamientos de International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).
- Dar seguimiento a los trámites regulatorios y auxiliar en los requerimientos o prevenciones de las autoridades sanitarias.
- Mantener actualizados los registros sanitarios y licencias de comercialización.
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Apoyar en la evaluación del impacto regulatorio de cambios en formulación, fabricación, etiquetado o proveedores.
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Revisar materiales promocionales para asegurar el cumplimiento regulatorio.
- Colaborar con áreas internas como: control de Calidad, aseguramiento de calidad, farmacovigilancia, dirección médica, marketing y/o ventas.
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Monitorear cambios en la legislación sanitaria.
- Apoyar en auditorías regulatorias/calidad/farmacovigilancia y revisiones de cumplimiento.
Ofrecemos:
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Atractivo sueldo
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Prestaciones de ley
Interesados postularse por este medio indicando la vacante.
