Integrar la preparación técnica de expedientes regulatorios (dossiers), asegurando su cumplimiento con la normativa vigente y los requerimientos de la autoridad sanitaria, así como la consistencia, calidad técnica y oportunidad en su sometimiento.
Garantizar la solidez regulatoria de los expedientes mediante la revisión crítica de la información técnica, contribuyendo a la obtención y mantenimiento de registros sanitarios en apego a cumplimiento normativo.
FUNCIONES
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Integrar expedientes regulatorios (módulos técnicos y administrativos) conforme a lineamientos nacionales e internacionales.
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Analizar y revisar información técnica, de calidad y regulatoria (especificaciones, estudios de estabilidad, GMP, etc.).
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Gestionar la atención de requerimientos técnicos y prevenciones emitidas por la autoridad sanitaria.
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Verificar el cumplimiento de requisitos regulatorios aplicables para sometimientos y modificaciones.
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Elaborar y compilar documentación soporte para trámites regulatorios.
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Dar seguimiento regulatorio a trámites sometidos ante la autoridad.
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Gestionar actividades relacionadas con farmacovigilancia y tecnovigilancia en apego a la normatividad vigente.
PERFIL DE PUESTO
Escolaridad
Licenciatura en QFB, Ingeniería Química, Químico, Farmacia o afín. (Titulo y Cédula)
Conocimientos específicos del puesto
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NOM-059-SSA1 (Buenas Prácticas de Fabricación).
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NOM-072-SSA1 (Etiquetado de medicamentos).
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NOM-073-SSA1 (Estabilidad de medicamentos).
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NOM-220-SSA1 (Farmacovigilancia).
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Reglamento de Insumos para la Salud.
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Lineamientos y guías de COFEPRIS para registros sanitarios y modificaciones.
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Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) y sus suplementos.
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Integración de dossiers en formato CTD / eCTD (deseable).
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Interpretación de certificados GMP (nacionales e internacionales, EudraGMDP deseable).
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Conocimiento en procesos de sometimiento, prevención y respuesta a requerimientos.
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Manejo de documentación técnica: especificaciones, validaciones, estabilidad, métodos analíticos.
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Coordinar e implementar actividades de farmacovigilancia, asegurando el cumplimiento de la NOM-220-SSA1 y la correcta notificación, evaluación y seguimiento de sospechas de reacciones adversas.
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Supervisar la generación, análisis y reporte de información de seguridad (casos individuales, RPS, señalización de riesgos).
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Asegurar la integración de la información de farmacovigilancia dentro de la estrategia regulatoria y el mantenimiento del registro sanitario.
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Colaborar en auditorías, inspecciones y requerimientos relacionados con farmacovigilancia y tecnovigilancia.
- Inglés técnico para revisión de documentación regulatoria.
Experiencia
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2–4 años en Asuntos Regualtorios.
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Experiencia en integración de dossiers (CTD/eCTD deseable) y respuesta a requerimientos técnicos.
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Conocimiento operativo de regulación sanitaria.
Conocimientos de Software
Paquetería Microsoft Office.
Digipris
Idiomas
Intermedio.
Otros
Habilidades y competencias:
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Organización.
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Comunicación efectiva.
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Atención al detalle.
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Proactividad.
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Manejo responsable de información sensible y confidencial.
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Trabajo en equipo.
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Análisis técnico
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Interpretación normativa
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Ejecución autónoma.
