El Project Engineer es responsable de planificar, ejecutar y controlar proyectos de ingeniería dentro del ciclo de desarrollo de dispositivos médicos. Este puesto asegura el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables (FDA, EU MDR), los procedimientos internos de calidad y los controles de diseño establecidos. Asimismo, coordina equipos multifuncionales para garantizar la entrega de dispositivos médicos seguros, efectivos y conformes, dentro del tiempo y alcance definidos.
- Planear, coordinar y ejecutar proyectos de ingeniería de acuerdo con los requisitos regulatorios y de calidad aplicables.
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Asegurar el cumplimiento de FDA, EU MDR, ISO 13485 y 21 CFR 820.
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Liderar actividades de diseño, verificación, validación y documentación técnica conforme a Design Controls.
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Gestionar múltiples proyectos de manera simultánea, asegurando el cumplimiento de hitos, cronogramas y entregables.
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Coordinar equipos multifuncionales y facilitar la comunicación entre ingeniería, manufactura, calidad, regulatorio y otras áreas involucradas.
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Interpretar dibujos de ingeniería, especificaciones, modelos y documentación técnica.
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Elaborar y revisar documentación técnica, incluyendo protocolos, reportes, validaciones (IQ, PC, OQ, PQ) y documentación del ciclo de vida del producto.
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Analizar datos mediante herramientas estadísticas (Excel, Minitab u otros) para toma de decisiones y soporte técnico.
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Participar en actividades de verificación, validación de procesos y mejora continua.
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Asegurar que las actividades de ingeniería cumplan con los estándares internos, buenas prácticas y normativas regulatorias.
- Licenciatura en Ingeniería Mecánica, Industrial, Biomédica, Eléctrica o área relacionada.
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Ingles avanzado
- Mínimo 4 de experiencia en la industria de dispositivos médicos o industria altamente regulada.
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Experiencia en ciclo de vida de desarrollo de producto y procesos de Design Control.
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Experiencia en interpretación de dibujos técnicos y documentación de ingeniería.
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Experiencia en análisis estadístico y manejo de herramientas como Excel o Minitab.
- ISO 13485, 21 CFR 820 y regulación FDA.
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Controles de diseño y documentación del ciclo de vida del producto.
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Herramientas y metodologías de gestión de proyectos.
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Procesos de verificación, validación y documentación técnica.
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Métodos estadísticos: tamaño de muestra, análisis de tolerancias, interpretación de datos.
- Adaptabilidad y capacidad para manejar múltiples proyectos concurrentes.
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Comunicación efectiva e interacción con equipos multifuncionales.
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Pensamiento analítico y habilidades de solución de problemas.
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Organización, manejo de prioridades y seguimiento disciplinado.
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Inglés conversacional.
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Deseable: certificación Green Belt.
