Objetivo del puesto
Ejecutar y coordinar técnicamente las actividades de calificación y validación de procesos de fabricación, limpieza de equipos y sistemas de agua, asegurando el cumplimiento de los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), las expectativas regulatorias (FDA, COFEPRIS, EMA) y del Sistema de Gestión de Calidad de la organización.
Requisitos indispensables:
- Ingeniería o licenciatura afín (Farmacéutica, Química, Industrial, Biotecnología o similar).
- Experiencia en validación de procesos, limpieza y calificación de sistemas en industrias reguladas.
- Conocimiento sólido de GMP y marcos regulatorios FDA, COFEPRIS y EMA.
- Habilidad para la documentación técnica y trabajo interdisciplinario.
- Perfil técnico‑operativo, con enfoque ejecutor, organizado y con comunicación efectiva.
Responsabilidades clave
- Elaborar y ejecutar protocolos de calificación y validación para:
- Procesos de fabricación
- Validación de limpieza de equipos
- Sistemas de agua (potable, agua purificada, WFI, según aplique)
- Elaborar reportes de calificación y validación, incluyendo análisis de datos, evaluación de resultados, desviaciones y conclusiones técnicas conforme a los principios GMP.
- Verificar el cumplimiento de los prerrequisitos de validación (estatus de equipos, calibraciones, SOPs, utilidades, entrenamiento del personal) previo a la ejecución de los protocolos.
- Recopilar, revisar y resguardar evidencia objetiva generada durante las actividades de validación, asegurando trazabilidad, integridad de datos y cumplimiento documental.
- Dar seguimiento y asegurar el mantenimiento del estado validado de los procesos, equipos y sistemas incluidos en el Plan Maestro de Validación (PMV).
- Coordinar y dar seguimiento técnico a las actividades de validación en conjunto con las áreas involucradas (Producción, Calidad, Ingeniería, Mantenimiento).
- Coordinar y supervisar técnicamente a proveedores externos que realicen actividades de calificación o validación, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad.
- Dar seguimiento al Programa de Calibración ejecutado por el área de Mantenimiento, verificando que el estatus de calibración soporte las actividades de validación.
- Participar activamente en el Comité de Validación, aportando información técnica para la evaluación de riesgos y toma de decisiones.
- Colaborar en la elaboración, revisión y mantenimiento del Plan Maestro de Validación (PMV).
- Elaborar, revisar y mantener actualizados los procedimientos, instructivos y formatos relacionados con las actividades de validación.
- Mantener comunicación continua con las áreas involucradas para identificar necesidades de validación, cambios y posibles impactos al estado validado.
Sueldo: $25,000.00 - $27,000.00 al mes
Beneficios:
- Seguro de gastos médicos
- Seguro de vida
- Servicio de comedor
- Vales de despensa
Lugar de trabajo: Empleo presencial
