OBJETIVO DEL PUESTO
Planear, ejecutar y documentar actividades de calificación y validación de equipos, sistemas críticos e instalaciones, asegurando el cumplimiento de normativas nacionales e internacionales aplicables a la industria farmacéutica y sectores regulados.
RESPONSABILIDADES PRINCIPALES
- Elaboración y ejecución de protocolos:
- DQ (Design Qualification)
- IQ (Installation Qualification)
- OQ (Operational Qualification)
- PQ (Performance Qualification)
- Desarrollo de Plan Maestro de Validación (PMV).
- Ejecución de FAT / SAT con proveedores.
- Elaboración de matrices de trazabilidad (RTM).
- Análisis de riesgo (HAZOP, FMEA).
- Validación de sistemas críticos:
- HVAC y cuartos limpios
- Aire comprimido
- Agua purificada (PW / WFI)
- Vapor limpio
- Equipos de proceso (reactores, tanques, VHP, autoclaves)
- Revisión técnica de P&ID, layouts, diagramas eléctricos y manuales.
- Gestión de desviaciones, CAPA y control documental.
- Soporte durante auditorías internas y externas.
PERFIL ACADÉMICO
- Ingeniería Química, Mecánica, Mecatrónica, Biomédica, Industrial o afín (título indispensable).
- Deseable especialización o diplomado en Validación o Calidad.
EXPERIENCIA
- 2 a 5 años en validación dentro de industria farmacéutica, biotecnológica o dispositivos médicos.
- Experiencia comprobable en proyectos de sistemas críticos y cumplimiento GMP.
- Participación en arranques de planta o proyectos de ampliación es un plus.
- proyectos de sistemas críticos y cumplimiento GMP.
CONOCIMIENTOS TÉCNICOS
- Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)
- NOM-059-SSA1
- ISO 14644
- 21 CFR Part 11
- GAMP 5
- Manejo de documentación técnica y control de cambios.
HERRAMIENTAS
- Microsoft Project
- Excel avanzado
- AutoCAD (lectura de planos)
- Sistemas SCADA (deseable)
- Sistemas de gestión documental
COMPETENCIAS
- Pensamiento analítico
- Alto enfoque en detalle y documentación
- Trabajo bajo presión
- Comunicación técnica efectiva
- Trabajo multidisciplinario
INDICADORES DE DESEMPEÑO
- Cumplimiento del cronograma de validación
- Cierre oportuno de desviaciones
- Aprobación de auditorías
- Calidad documental (sin retrabajos)
REQUISITOS ADICIONALES
- Disponibilidad para viajar.
- Trabajo en campo y en planta.
- Deseable inglés técnico intermedio.
OFRECEMOS
- Sueldo competitivo acorde a experiencia.
- Desarrollo profesional en proyectos de alto impacto.
- Participación en proyectos regulados y sistemas críticos.
- Prestaciones conforme a ley.
- Participación en arranques de planta o proyectos de ampliación es un plus.
Tipo de puesto: Tiempo completo
Sueldo: $16,000.00 - $18,000.00 al mes
Beneficios:
- Aumentos salariales
- Automóvil de la empresa
- Estacionamiento de la empresa
- Seguro de vida
Lugar de trabajo: Empleo presencial
