<p style="text-align:left"><b>Job Description</b></p><p><b>Descripcion General:</b></p><p>Responsable del monitoreo, control y documentación en tiempo real de los procesos de esterilización a través del sistema SCADA. Este puesto garantiza que todos los ciclos de esterilización se ejecuten en pleno cumplimiento con los parámetros validados, los estándares de seguridad y los requisitos del sistema de calidad.</p><p></p><p><b>Responsabilidades:</b></p><p><b>Gestión Operativa: Propiedad Técnica y de Ingenieria del Proceso</b></p><ul><li><p>Operar y monitorear cámaras de esterilización, cuartos de preacondicionamiento, cuartos de aireación, sistemas de suministro de gas y sistemas de abatimiento a través de SCADA.</p></li><li><p>Iniciar, pausar, reanudar o abortar ciclos de acuerdo con los procedimientos validados e instrucciones de trabajo.</p></li><li><p>Verificar parámetros críticos en tiempo real: temperatura, presión/vacío, concentración de EO, humedad y tiempo de exposición.</p></li><li><p>Asegurar que solo se utilicen recetas aprobadas y parámetros de ciclo validados.</p></li><li><p>Análisis de tendencias y control estadístico de proceso sobre parámetros críticos.</p></li><li><p>Monitorear y responder a alarmas del sistema y desviaciones.</p></li><li><p>Realizar solución de problemas de primer nivel utilizando la lógica de alarmas y los SOPs.</p></li><li><p>Actuar como centro de comunicación entre: operadores de piso, mantenimiento, calidad, EHS y supervisores.</p></li><li><p>Documentar eventos anormales y desviaciones en bitácoras o sistemas electrónicos.</p></li><li><p>Proporcionar entregas de turno claras y reportes de estatus operacional.</p></li><li><p>Apoyar en la capacitación de nuevos operadores en SCADA y lógica de proceso.</p></li><li><p>Participar en escenarios y simulacros de respuesta a emergencias.</p></li><li><p>Asegurar el estricto cumplimiento de los procedimientos de seguridad para EO.</p></li><li><p>Apoyar investigaciones, CAPAs y requerimientos de auditoría.</p></li><li><p>Asegurar la integridad de los datos y la trazabilidad del sistema.</p></li><li><p>Actua como back-up del Supervisor de Produccion y asume su responsabilidad en caso de ser requerido durante ausencias.</p></li></ul><p><br /><b>Calidad y Cumplimiento Regulatorio:</b></p><ul><li><p>Garantizar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y normativas aplicables a dispositivos médicos.</p></li><li><p>Asegurar cumplimiento con:</p></li><li><p><b>1. </b>ISO 13485</p></li><li><p><b>2. </b>FDA 21 CFR 820</p></li><li><p><b>3. </b>ISO 11135 (Esterilización por EO)</p></li><li><p><b>4. </b>Integridad de Datos y ALCOA+</p></li><li><p>Verificar que cualquier modificación en sistema tenga respaldo de Change Control aprobado y revisión documental vigente</p></li><li><p>Asegurar la correcta implementación de procedimientos, instrucciones de trabajo y controles de proceso.</p></li><li><p>Colaborar acciones correctivas y preventivas (CAPA) derivadas de auditorías internas, externas o desviaciones.</p></li><li><p>Colaborar estrechamente con Calidad y Asuntos Regulatorios durante auditorias internas y externas.</p></li><li><p>- Participar en investigaciones de desviaciones.</p></li></ul><p><br /><b>Mejora Continua y Excelencia Operacional:</b></p><ul><li><p>Ejecutar en transformacion de cambio a una cultura de excelencia operacional</p></li><li><p>Ejecutar y asegurar la implementacion y seguimiento de los sistemas operativos de Medline (5's, trabajo estandar, administracion diaria, etc) en el cuarto de control.</p></li><li><p>Participar activamente en eventos Kaizen y proyectos de mejora continua.</p></li><li><p>Contribuir con datos operativos para análisis Lean o Six Sigma liderados por Aseguramiento de Esterilizado (QA) o Liderazgo.</p></li><li><p>Identificar oportunidades de mejora en: Visualización SCADA (pantallas más claras, alarmas priorizadas), Automatización de reportes automáticos y Alarmas predictivas por trending.</p></li><li><p>Proveer información para desarrollar dashboards ejecutivos de desempeño.</p></li></ul><p><br /><b>Seguridad y Gestión de Riesgos:</b></p><ul><li><p>Asegurar cumplimiento estricto de protocolos de seguridad para manejo de Óxido de Etileno.</p></li><li><p>Monitorear en tiempo real los sistemas de detección de EO y reportar inmediatamente cualquier lectura fuera de límites permisibles establecidos por EHS y normativa aplicable.</p></li><li><p>Verificar el estatus operativo de sistemas críticos de ventilación y abatimiento antes del inicio de ciclos.</p></li><li><p>Participar como SME operativo en análisis de riesgo de proceso (HAZOP, FMEA) cuando sea requerido.</p></li><li><p>Liderar evaluaciones de riesgo operativo relacionadas con: Fugas de gas, Fallas de abatimiento, Presiones, Fallas en sistemas de ventilación, por mencionar algunas.</p></li><li><p>Colaborar con EHS en:</p></li><li><p><b>1. </b>Planes de respuesta a emergencias</p></li><li><p><b>2. </b>Simulacros</p></li><li><p><b>3. </b>Investigación de incidentes</p></li><li><p><b>4. </b>Promover cultura de seguridad basada en comportamiento.</p></li><li><p><b>5.</b> Garantizar que ninguna mejora operativa comprometa la seguridad del personal o cumplimiento ambiental.</p></li><li><p><b>6.</b>Desarrollar indicadores proactivos de seguridad del proceso (ej. near-miss de alarmas críticas, tiempos de respuesta a desviaciones).</p></li><li><p><b>7. </b>Este puesto es responsable de promover el principio: “Seguridad del proceso antes que productividad.”</p></li></ul><p></p><p><b>Educacion:</b></p><ul><li><p>Ingenieria Industrial, Quimico, Biomedico, Mecanica, Gestion empresarial o afin.</p></li></ul><p></p><p><b>Experiencia: </b></p><ul><li><p>0- 1 años de experiencia en el puesto</p></li><li><p>Ingles conversacional</p></li></ul><p></p><p><b>Habilidades/Skills:</b></p><ul><li><p>Liderazgo operativo</p></li><li><p>Pensamiento estratégico</p></li><li><p>Toma de decisiones basada en datos</p></li><li><p>Comunicación efectiva</p></li><li><p>Enfoque a resultados & Gestion de Cambio</p></li><li><p>Herramientas de analisis estadisticos ( Minitab o equivalente)</p></li><li><p>Conocimiento Basico Lean Six Sigma.</p></li><li><p>Conocimiento Basico Lean Manufacturing & Mejora Continua</p></li><li><p>Interpretación básica de P&ID, conocimiento basico en sistemas PLC.</p></li></ul><p style="text-align:inherit"></p><p style="text-align:left">Medline Industries, LP is an equal opportunity employer. Medline evaluates qualified applicants without regard to race, color, religion, gender, national origin, age, sexual orientation, gender identity or expression, disability/handicap status or any other legally protected characteristic.</p>
