Oferta de Empleo: Especialista en Asuntos Regulatorios (Dossiers COFEPRIS)
(Medio Tiempo)
Empresa: AGAR MANAGEMENT MEXICO.
Ubicación: Homero 109, Polanco, Miguel Hidalgo, CDMX.
Sueldo: $12,000 pesos mensuales.
Horario: Medio tiempo.
Sobre la posición: Buscamos un Especialista en Asuntos Regulatorios altamente técnico, analítico y con profundo dominio documental. Al tener la operación de almacén cubierta, este rol está 100% enfocado en el "arrastre de lápiz": el armado, integración y seguimiento de expedientes (dossiers) para la obtención y modificación de registros sanitarios ante COFEPRIS. Trabajarás desde nuestras oficinas en Polanco, haciendo sinergia con nuestro equipo regulatorio y preparando documentación impecable para la firma de la representación legal.
Responsabilidades principales:
- Integración de Dossiers: Armar desde cero expedientes técnicos y legales para el registro sanitario de dispositivos médicos y medicamentos (nuevos, prórrogas y modificaciones a las condiciones de registro).
- Gestión de Trámites: Ingreso, monitoreo y seguimiento de trámites a través de DIGIPRiS y Centro Integral de Servicios (CIS).
- Solución de Prevenciones: Redacción de escritos libres y armado de sustentos técnicos/legales para solventar requerimientos de la autoridad en tiempo y forma.
- Traducción y Tropicalización: Analizar y adecuar la información técnica proporcionada por fabricantes extranjeros (Certificados de Libre Venta, ISO, Cartas de Representación) a las exigencias de la regulación local.
- Inteligencia Regulatoria: Mantener actualizada la biblioteca legal aplicable (Ley General de Salud, Reglamento de Insumos, NOM-137, Farmacopea/Suplemento) e identificar rutas regulatorias ágiles.
Requisitos del perfil:
- Escolaridad: Titulado en QFB, QFI, Licenciatura en Farmacia, Ingeniería Biomédica o afines (Indispensable contar con cédula profesional).
- Experiencia Indispensable: Mínimo 3 años de experiencia comprobable y 100% dedicada a la integración de dossiers y gestión de Asuntos Regulatorios en la industria farmacéutica o de dispositivos médicos.
- Conocimientos Técnicos: Dominio del armado de expedientes bajo el formato CTD (cuando aplique) y conocimiento profundo de los criterios de evaluación de COFEPRIS / Terceros Autorizados.
- Habilidades: Excelencia en redacción técnica, atención minuciosa al detalle, inglés técnico avanzado (para lectura y traducción de manuales internacionales) y capacidad para trabajar con autonomía.
Ofrecemos:
- Esquema de compensación competitivo.
- Ubicación: Polanco, CDMX.
- Oportunidad de liderar el flujo regulatorio en una empresa en plena expansión.
Postulación: Interesados que cumplan con el perfil, favor de enviar su CV actualizado para iniciar el proceso de entrevista.
Sueldo: $12,000.00 al mes
Lugar de trabajo: Empleo presencial
