Las Visión de Conjunto:
Cuando te unes al equipo de Cordis, te conviertes en parte de una misión inspiradora para salvar vidas, impactar a millones de personas y ampliar el acceso a la tecnología cardiovascular y endovascular que salva vidas. Como líder mundial durante más de 60 años, nos dedicamos a ser el corazón de la innovación para transformar la atención cardiovascular.
En Cordis, somos compañeros de equipo, no solo empleados. Adoptamos una cultura empoderada y de un solo equipo donde los compañeros de equipo se inspiran para liberar todo su potencial. Con equipos diversos a escala global, creemos que la riqueza de nuestras experiencias y antecedentes mejora las carreras de nuestros compañeros de equipo, el servicio a nuestros clientes y, en última instancia, la vida de nuestros pacientes.
Si le encantan los desafíos y está listo para tener un impacto directo, transformador y positivo en la vida de millones de personas, entonces Cordis es el lugar perfecto para usted.
Somos las personas detrás de las personas que siguen salvando vidas.
Responsabilidades:
Coordina las auditorías planificadas y no planificadas para verificar los niveles de cumplimiento con respecto a las regulaciones y estándares aplicables, así como la alineación con las políticas y procedimientos internos.Proporciona orientación sobre el cumplimiento general cuando es necesario. Por ejemplo: Bajo estrecha supervisión, realiza y documenta las funciones técnicas un tanto simples relativas a la prueba, el diseño, control de calidad, fabricación, modificación y montaje.
DEBERES Y RESPONSABILIDADES ESENCIALES:
- Apoya la ejecución de auditorías individuales asignadas dentro del programa de Auditoría Interna del Sistema de Calidad que cumplen con los requisitos de QSR, GMP e ISO.
- Responsable de las actividades de preparación para la auditoría del sitio en preparación para auditorías planificadas y no anunciadas
- Admite la ejecución tras bambalinas durante auditorías externas
- Proporciona orientación sobre el cumplimiento de la calidad según sea necesario a los auditados de las áreas funcionales.
- Coordina las auditorías internas para verificar los niveles de cumplimiento con respecto a las regulaciones y estándares gubernamentales aplicables, así como la alineación con las políticas internas y los requisitos de los procedimientos.
- Vuelve a auditar los aspectos deficientes y las acciones correctivas/preventivas implementadas según sea necesario o requerido, para asegurar su efectividad.
- Asigna hallazgos, clasificaciones y monitorea la efectividad de las acciones correctivas.
- Documente los resultados de la auditoría y distribúya/escale a la gerencia según sea necesario.
- Trabaja en tareas de alcance y complejidad medias donde el análisis de datos requiere la evaluación de factores identificables con instrucciones / direcciones / supervisión mínimas.
- Mantiene los archivos de informes de auditoría y reauditoría y las respuestas de auditoría para todas las auditorías realizadas en Cordis.
- Puede actuar como consultor en otras áreas que no son auditadas directamente por él/ella, haciendo recomendaciones para las acciones correctivas necesarias para responder a observaciones o recomendaciones específicas hechas como resultado de la auditoría.
- Acompañar a los auditores externos, representantes de agencias gubernamentales o personas designadas por la gerencia durante la auditoría.
- Revisa las respuestas de auditoría y mantiene la participación directa si se requiere capacitación como respuesta a las observaciones de auditoría y otras situaciones relacionadas con las Regulaciones del Sistema de Calidad o ISO, según sea necesario.
- Realiza auditorías a otras plantas de Cardinal Health según lo requiera el Aseguramiento de la Calidad Corporativo u otra gerencia de plantas.
- Responsable de recopilar información, revisar y preparar métricas relacionadas con el cumplimiento y comunicarlas a la gerencia según sea necesario.
- Proporciona orientación y dirección a los auditores menos experimentados o a los auditores voluntarios.
- Se mantiene actualizado sobre los cambios en las regulaciones y normas aplicables a través de publicaciones, seminarios u otra colaboración de la organización de cumplimiento.
- Responsable de asegurar el cumplimiento del personal y de la empresa a las regulaciones y normas locales, estatales y federales aplicables del medio ambiente, la seguridad y la salud.
- Las funciones esenciales son las principales tareas y responsabilidades del trabajo específico, por ejemplo:
o La razón por la que existe el trabajo en el primer lugar;
o Las principales prioridades de la posición que suelen representar donde el individuo pasará la mayor parte de su tiempo
o Incluir la responsabilidad presupuestaria si aplica
- Responsable de la comunicación de las cuestiones y oportunidades relacionados con el negocio al siguiente nivel de gestión
- Para los puestos con responsabilidades de supervisión, asegúrese de que los subordinados siguen todos los alineamientos de la compañía relacionados con la salud, seguridad y prácticas ambientales y que todos los recursos necesarios para ello están disponibles y en buenas condiciones
- Cumplir con los procedimientos de Calidad, Leyes y Regulaciones a los mercados aplicables
- Realiza otras tareas asignadas, según sea necesario
- Responsable de cumplir con los procedimientos y políticas de la compañía, así como con todas las leyes y regulaciones Locales, Estatales y Federales.
- Seguir los procedimientos y las Políticas de EHS que se establecieron en la planta, así como también participar en los programas de Seguridad, Salud y Medio ambiente. Informar peligros e incidentes y colaborar para implementar soluciones y/o mejoras.
Calificaciones:
Requiere un mínimo de 5+ años de experiencia relevante con una licenciatura o educación y experiencia equivalentes; O 3+ años y una maestría; O un doctorado sin experiencia profesional previa. Cuando sea necesario, el puesto debe tener un título adecuado en la industria (p.ej.Legal).
Preferred Qualifications:
REQUISITOS DE CONOCIMIENTOS, DESTREZAS, HABILIDADES Y CERTIFICACIONES / LICENCIAS:
El conocimiento sobre las regulaciones globales de dispositivos médicos es muy deseable (es decir, CMDCAS, TGA, 21CFR Parte 820, RDC, JPAL, MDD/MDR, MDSAP, ISO 13485)- Habilidades de comunicación oral y escrita tanto en inglés como en español.
- Capacidad para interpretar y analizar publicaciones técnicas y científicas, informes financieros y documentos legales.
- Capacidad para seleccionar, administrar y gestionar un equipo durante las auditorías.
- Capacidad para responder a las preguntas y quejas de los clientes / auditados
- Capacidad para presentar información de manera efectiva a la gerencia de alto nivel, grupos públicos o equipos de liderazgo.
- Capacidad para trabajar con conceptos matemáticos tales como: probabilidad, inferencia estadística, geometría plana y sólida y trigonometría.
- Capacidad para aplicar otros conceptos como: fracciones, porcentajes, razones y proporciones a situaciones prácticas.
- Capacidad para resolver problemas prácticos y enfrentarse a una gama concreta de variables en situaciones en las que sólo se dispone de una estandarización limitada.
- Dominio del uso de la computadora personal y software relacionado.
- Conocimientos y habilidades en métodos y técnicas relacionados con la calidad, incluidos los principios y técnicas de auditoría, la terminología de la calidad, los principios de la administración de la calidad y sus aplicaciones y herramientas.
- Esta posición puede requerir viajar alrededor del 20-25%.Definir las competencias requeridas y habilidades necesarias para desempeñar las funciones esenciales del trabajo en el nivel de rendimiento esperado.
- Ejemplos de tipos de habilidades incluyen habilidades de comunicación (verbal y escrita), gestión de proyectos, resolución de problemas, las empresas / perspicacia financiera, Six Sigma y herramientas / metodologías de excelencia en los procesos, habilidades de presentación, metodologías de formación / educación, el liderazgo de las personas, el desarrollo de talento, etc.
- Certificaciones / Licencias refieren a certificaciones / licencias como CPA para los contadores, MD para los trabajos médicos, montacargas, NASPE de electrofisiología cardíaca."
