Empresa del sector dedistribución de medicamentos, dispositivos médicos e insumos para la saludbusca integrar a su equipo a un(a)Analista de Asuntos Regulatorios, responsable de gestionar y dar seguimiento a los procesos regulatorios de la organización, asegurando el cumplimiento de la normativa sanitaria aplicable.
Objetivo del puesto
Coordinar y dar seguimiento a las actividades de Asuntos Regulatorios, asegurando el cumplimiento de los requisitos sanitarios aplicables a los productos y operaciones de la empresa, así como la correcta gestión de trámites, registros y documentación ante las autoridades correspondientes.
Principales responsabilidades
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Gestionar y dar seguimiento atrámites ante COFEPRIS.
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Integrar, revisar y mantener actualizadosexpedientes y documentación regulatoria.
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Dar seguimiento aregistros sanitarios, modificaciones, renovaciones, permisos y avisos.
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Atender y dar seguimiento aprevenciones, requerimientos y observacionesde autoridades sanitarias.
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Revisar documentación técnica y regulatoria deproductos, proveedores y fabricantes.
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Mantener actualizado el estatus de trámites, registros y vencimientos regulatorios.
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Realizarvigilancia regulatoriasobre cambios en normas y disposiciones aplicables.
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Brindar soporte regulatorio a las áreas deCompras, Operaciones, Comercio Exterior, Ventas y Desarrollo de Productos.
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Participar en la preparación y atención documental deauditorías e inspecciones sanitarias.
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Dar seguimiento a permisos y documentación regulatoria relacionada conimportaciones y exportaciones.
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Participar en el lanzamiento y evaluación regulatoria de nuevos productos.
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Mantener organizada y actualizada la información regulatoria en sistemas y bases de datos.
Requisitos
Licenciatura en QFBo carrera afín del área químico-farmacéutica, con título y cédula.-
2 a 4 años de experiencia en Asuntos Regulatorios.
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Experiencia comprobable entrámites y gestiones ante COFEPRIS.
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Experiencia conregistros sanitarios, expedientes regulatorios, permisos o modificaciones.
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Conocimiento deNOM, FEUM, Ley General de Salud y Reglamento de Insumos para la Salud.
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Deseable experiencia con regulación demedicamentos, dispositivos médicos o insumos para la salud.
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Manejo de Excel y herramientas de Office.
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Inglés deseable, no indispensable.
Conocimientos deseables
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NOM-059, NOM-241, NOM-072, NOM-073 y NOM-137.
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Buenas Prácticas aplicables al sector.
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DIGIPRiS / VUCEM.
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ERP o sistemas de gestión documental.
Buscamos una persona con
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Organización y seguimiento.
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Pensamiento analítico.
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Atención al detalle.
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Comunicación efectiva.
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Capacidad para trabajar con diferentes áreas.
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Orientación al cumplimiento y resultados.
Oferta
Sueldo: abierto / acorde con experiencia.-
Prestaciones de ley.
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Contratación directa.
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Horario: lunes a viernes de 8:30 a 18:30 h.
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Zona de trabajo:León, Guanajuato.
Esta vacante viene de la bolsa de empleo Talenteca.com:
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