Oferta de Empleo: Especialista en Asuntos Regulatorios (Dossiers COFEPRIS) Empresa: AGAR MANAGEMENT MEXICO Ubicación: Homero 109, Polanco, Miguel Hidalgo, CDMX Sueldo Base: $16,000 - $24,000 pesos mensuales netos + Bonos por cumplimiento
Horario: Jornada completa semi-presencial
Sobre la posición: Buscamos un Especialista en Asuntos Regulatorios altamente técnico, analítico y con profundo dominio documental. Al tener la operación de almacén cubierta, este rol está 100% enfocado en el trabajo técnico de gabinete: el armado, la integración exhaustiva y el seguimiento de expedientes (dossiers) para la obtención, prórroga y modificación de registros sanitarios ante COFEPRIS.
Trabajarás desde nuestras oficinas en Polanco, haciendo sinergia con nuestro equipo regulatorio para preparar documentación impecable, lista para la firma de la representación legal y su posterior sometimiento.
Responsabilidades principales:
- Integración de Dossiers: Armar desde cero expedientes técnicos y legales para el registro sanitario de dispositivos médicos y/o medicamentos (nuevos registros, prórrogas y modificaciones a las condiciones de registro).
- Gestión de Trámites: Ingreso, monitoreo proactivo y seguimiento de trámites a través de DIGIPRiS y el Centro Integral de Servicios (CIS).
- Solución de Prevenciones: Redacción ágil de escritos libres y armado de sustentos técnicos/legales para solventar requerimientos de la autoridad en tiempo y forma, evitando el abandono de trámites.
- Traducción y Adecuación (Tropicalización): Analizar y adecuar la información técnica proporcionada por fabricantes extranjeros (Certificados de Libre Venta, ISO, Cartas de Representación, manuales) a las exigencias estrictas de la regulación local.
- Inteligencia Regulatoria: Mantener actualizada la biblioteca legal aplicable (Ley General de Salud, Reglamento de Insumos, NOM-137, Farmacopea/Suplemento) e identificar de manera proactiva rutas regulatorias más ágiles.
Requisitos del perfil:
- Escolaridad: Titulado en QFB, QFI, Licenciatura en Farmacia, Ingeniería Biomédica o carrera afín (Indispensable contar con título y cédula profesional).
- Experiencia Indispensable: Mínimo 3 años de experiencia comprobable dedicada al 100% a la integración de dossiers y gestión de Asuntos Regulatorios en la industria de dispositivos médicos o farmacéutica.
- Conocimientos Técnicos: Dominio del armado de expedientes bajo el formato CTD (cuando aplique) y conocimiento profundo de los criterios de evaluación de COFEPRIS y Terceros Autorizados.
- Habilidades: Excelencia en redacción técnica, atención minuciosa al detalle, inglés técnico avanzado (indispensable para lectura y traducción de manuales internacionales) y alta capacidad para trabajar con autonomía.
Ofrecemos:
- Sueldo base competitivo de acuerdo con experiencia.
- Atractivo esquema de bonos adicionales vinculados directamente al cumplimiento de objetivos medibles y al armado/ingreso exitoso de expedientes.
- Oportunidad de liderar y estructurar el flujo regulatorio en una empresa con sólido crecimiento.
- Excelente ubicación y entorno de trabajo en Polanco.
Postulación: Interesados que cumplan al 100% con el perfil técnico solicitado, favor de enviar su CV actualizado para iniciar el proceso de entrevista.
Sueldo: $16,000.00 - $24,000.00 al mes
Lugar de trabajo: Empleo presencial
