Empresa líder en el sector de gases industriales y medicinales, busca incorporar a su equipo un Gerente Sr. de Calidad, responsable de liderar la estrategia integral de Calidad, el Sistema de Gestión de Calidad y el cumplimiento regulatorio de la organización.
Buscamos un profesional con sólido conocimiento técnico y regulatorio, visión estratégica, liderazgo y experiencia en ambientes altamente regulados, capaz de garantizar la calidad, seguridad e integridad de nuestros productos y procesos.
Dirigir y fortalecer el Sistema de Gestión de Calidad Integral, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios nacionales e internacionales aplicables a la operación, impulsando una cultura de calidad, gestión de riesgos y mejora continua.
La posición tendrá además la responsabilidad de fungir como Responsable Sanitario ante COFEPRIS, garantizando el cumplimiento de la normativa sanitaria y contribuyendo a mantener la confianza de clientes, autoridades y demás partes interesadas.
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Diseñar, implementar, mantener y mejorar la estrategia del Sistema de Gestión de Calidad (SGC).
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Asegurar el cumplimiento de ISO 9001, ISO/IEC 17025, NOM-059-SSA1, NMX-H-156-NORMEX y NMX-K-361-NORMEX, así como de los requisitos regulatorios aplicables.
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Fungir como Responsable Sanitario ante COFEPRIS y otras autoridades sanitarias.
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Liderar y desarrollar al equipo de Calidad y Laboratorio, asegurando el cumplimiento de objetivos y el desarrollo de competencias.
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Definir y dar seguimiento a la estrategia, objetivos e indicadores clave de desempeño (KPIs) del área.
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Liderar auditorías internas, externas, regulatorias y de acreditación, asegurando la atención, documentación y cierre oportuno de hallazgos.
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Representar a la organización ante organismos de certificación, entidades de acreditación, unidades de inspección y autoridades regulatorias.
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Supervisar la infraestructura, equipos, instalaciones y competencia técnica del personal involucrado en procesos críticos de calidad.
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Autorizar la liberación de productos terminados y validar procesos críticos, metodologías y controles de cambio que impacten la calidad y el cumplimiento regulatorio.
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Monitorear cambios en legislación, normatividad y estándares aplicables, asegurando su implementación oportuna.
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Promover una cultura de calidad, cumplimiento y mejora continua en toda la organización.
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Participar en la gestión de riesgos, análisis de problemas, acciones correctivas y preventivas.
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Supervisar y aprobar documentación regulatoria relacionada con calidad, normatividad sanitaria y certificaciones.
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Detener procesos, actividades o liberaciones cuando exista un riesgo sanitario, de calidad o seguridad.
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Coordinar, cuando corresponda, alertas sanitarias y acciones relacionadas con retiro de producto.
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Solicitar y coordinar auditorías o inspecciones extraordinarias cuando sea necesario para asegurar el cumplimiento normativo.
Escolaridad:
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Químico Farmacéutico Biólogo (QFB)
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Química
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Ingeniería Química
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Farmacia
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Ciencias de la Salud o carrera afín.
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Título y cédula profesional indispensables.
Deseable posgrado, especialidad o diplomado en:
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Gestión de Calidad
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Regulación Sanitaria
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Gestión Empresarial
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Ciencias Farmacéuticas
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Áreas relacionadas.
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Mínimo 5 años de experiencia en áreas de Calidad dentro de industrias certificadas o acreditadas.
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Experiencia preferentemente en industria farmacéutica, química, gases industriales o medicinales.
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Al menos 2 años en posiciones de liderazgo de equipos de Calidad y/o Laboratorio.
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Experiencia comprobable en implementación, mantenimiento y mejora de Sistemas de Gestión de Calidad.
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Experiencia liderando auditorías internas, externas y regulatorias.
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Experiencia como responsable Sanitario ante COFEPRIS, determinante.
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ISO 9001
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ISO/IEC 17025
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NOM-059-SSA1
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NMX-H-156-NORMEX
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NMX-K-361-NORMEX
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Gestión de riesgos: AMEF, HACCP
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Acciones correctivas y análisis de causa raíz.
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Auditorías internas y externas.
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Gestión integral de Sistemas de Calidad.
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Fundamentos de Lean Manufacturing y Six Sigma.
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Asuntos regulatorios ante COFEPRIS.
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Avisos de funcionamiento, prórrogas, autorizaciones sanitarias y atención a requerimientos.
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Farmacovigilancia.
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Fabricación, envasado y distribución de gases industriales y medicinales.
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Inglés avanzado, indispensable para interpretación de normativas, documentación técnica y comunicación con clientes, proveedores y organismos externos.
Buscamos una persona con:
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Liderazgo estratégico.
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Alta capacidad de análisis y toma de decisiones.
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Orientación a resultados y cumplimiento.
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Pensamiento crítico.
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Comunicación efectiva.
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Capacidad de negociación e influencia.
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Organización y seguimiento.
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Visión de mejora continua.
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Alto sentido de responsabilidad y ética profesional.
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Capacidad para trabajar con equipos multidisciplinarios y alta dirección.
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La oportunidad de ocupar una posición estratégica dentro de una empresa líder del sector.
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Participación directa en la estrategia y evolución del Sistema de Gestión de Calidad.
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Exposición y relación con autoridades sanitarias, organismos de certificación y entidades de acreditación.
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Desarrollo profesional y participación en proyectos de alto impacto organizacional.
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Ambiente profesional y orientado a la mejora continua.
Si cuentas con experiencia sólida en Sistemas de Gestión de Calidad, regulación sanitaria y liderazgo, y buscas un reto profesional donde puedas generar impacto estratégico, ¡queremos conocerte!
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