Actividades:
- Es responsable de trabajar en conjunto con los miembros de todos los departamentos dentro de la organización, en mejora de los indicadores claves de proceso, por medio de la implementación de herramientas de análisis y solución de problemas.
- · Apoya en análisis y resolución de problemas en piso de producción, áreas y/o líneas de producción como sea requerido.
- · Responsable de resolver preguntas/dudas respecto a la calidad del producto a clientes; incluyendo realizar investigaciones y seguimiento de acciones correctivas relacionadas a quejas de cliente.
- · Responsable de iniciar y/o coordinar el seguimiento de las Acciones correctivas y Preventivas (CAPAS) con el uso de 8D, para la implementación en tiempo de las mismas.
- · Determina cuando un nuevo proceso y/o equipo requiere ser validado y los métricos de calidad que serán incluidos en los monitores.
- · Establece y monitorea sistemas y procedimientos para el monitoreo de proceso en los atributos de calidad.
- · Desarrolla planes maestros de validación cuando estos estén relacionados a procesos de calidad y/o equipos utilizados en el departamento de Calidad.
- · Brinda apoyo, prepara y conduce auditorías internas y externas cuando sea requerido.
- · Asegura el cumplimiento de estándares y normas (ISO 13485, ISO 14971, FDA 21CFR820, FDA 21CFR809, CMR, JPAL, AAALAC, etc.)
- · Seguimiento a todas las actividades relacionadas con validaciones; crea, ejecuta y/o verifica protocolos y reportes de validación en cada una de las etapas de validación (MVP, IQ, OQ, PQ, TMV); estas podrán incluir proceso, producto y/o software, para procesos y equipos utilizados en el departamento de Calidad.
- · Determina las regulaciones, estándares y/o guías aplicables en los procesos de manufactura y validación.
- · Conduce entrenamientos al personal.
- · Da seguimiento al Material no conformante.
- · Diagnostica, desarrolla, investiga e implementa acciones correctivas para el material no conformante.
- · Identifica oportunidades de mejora continua e implementa acciones necesarias.
Requisitos:
- · Licenciatura/Ingeniería o combinación equivalente de educación y experiencia.
- · Demostrar conocimientos de las regulaciones y directrices cGMP e ISO 13485, FDA 21CFR820.
- · Conocimientos en Acciones Correctivas CAPAS, A3 y 8D´s.
- · Conocimientos básicos de Metodologías de Mejora Continua.
- · Certificación como Auditor Líder (Deseable).
- · Idioma ingles 80%; leer, escribir y conversacional.
- · Excelentes habilidades de comunicación oral y escrita y habilidades interpersonales.
- · Habilidad para administrar proyectos múltiples de manera efectiva.
Sueldo: $11,021.75 - $12,000.00 al mes
Beneficios:
- Estacionamiento de la empresa
Lugar de trabajo: Empleo presencial
